Effekt af inhaleret aromaterapi på kemo-induceret kvalme opkastning (NCVI): CINVAROM (kemoterapi-induceret kvalme opkastning og AROMaterapi) (CINVAROM)
29. juni 2026 opdateret af: Centre Francois Baclesse
Efterforskeren ønsker at give en blanding af to æteriske olier med sammenlignelige antiemetiske egenskaber; Pebermynte æterisk olie (Mentha x Piperita) og citrontræ æterisk olie (Citrus Limon). Tør inhalation af disse æteriske olier er sikker, men effektiviteten er ikke blevet bestemt. Undersøgelser om emnet præsenterer en tvivlsom metode. Det er derfor, vi foreslår denne undersøgelse for at måle effektiviteten af denne blanding af æteriske olier på kemo-induceret kvalme og opkastning.
Denne undersøgelse er et første skridt før en mulig undersøgelse for at sammenligne virkningerne af æteriske olier med virkningerne af en placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Centre François Baclesse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil være berettigede, hvis:
- Over 18 år,
- Præsenterer en solid tumor i 1. linje af kemoterapi indgivet ad intravenøs vej;
- Behandlet med adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi;
- Tilknyttet en social sikringsordning;
- Kunne forstå betydningen af de stillede spørgsmål;
- Efter at have givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Hvorvidt behandlet med kirurgi og strålebehandling, før man går ind i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der:
- Giv ikke deres samtykke til at deltage;
- Behersker ikke det franske sprog;
- Er frihedsberøvet under værgemål eller kuratorskab;
- Lider af kognitive mangler eller associerede psykiatriske lidelser, der kan kompromittere deres evne til at deltage i undersøgelsen (f.eks.: skizofreni);
- Er i strålebehandling;
- Skal modtage en kombination af radio-kemoterapi;
- Hvis kemoterapiprotokol er sammensat af flere kemoterapiadministrationer om ugen under et behandlingsforløb;
- tidligere er blevet behandlet med kemoterapi;
- Har et okklusivt syndrom;
- Har primær kræft i centralnervesystemet eller hjernemetastaser;
- Har kræft i den øvre aero-fordøjelseskanal;
- Deltage samtidig i et terapeutisk klinisk forsøg;
- Har en intolerance over for en komponent af æteriske olier;
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Essentielle olier
Inhalation vil blive udført via en inhalatorpind, der indeholder æteriske olier (Mentha x Piperita; Citrus Limon; Zingiber Officinale)
|
Patienten vil blive inviteret til at inhalere de æteriske olier via pinden:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Episodes of Nausea and Vomiting
Tidsramme: 4 days after the start of the first cycle of chemotherapy (5 days after inclusion in the study)
|
The proportion of patients experiencing acute and/or delayed nausea and vomiting, as diagnosed using the MASCC MAT antiemetic tool within 4 days of the first cycle of chemotherapy.
Each cycle of chemotherapy lasted one month.
We evaluated this criterion 4 days after the start of the first cycle of chemotherapy (5 days after inclusion in the study).
|
4 days after the start of the first cycle of chemotherapy (5 days after inclusion in the study)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Episodes of Nausea and Vomiting
Tidsramme: 4 days after the start of the third cycle of chemotherapy (2 months after inclusion).
|
The proportion of patients experiencing acute and/or delayed nausea and vomiting, as diagnosed using the MASCC MAT antiemetic tool within 4 days of the third cycle of chemotherapy.
Each cycle of chemotherapy lasted one month.
We evaluated this criterion 4 days after the start of the third cycle of chemotherapy (2 months after inclusion).
|
4 days after the start of the third cycle of chemotherapy (2 months after inclusion).
|
|
Anxiety With Self-questionnaire HADS
Tidsramme: the last day of the third cycle of chemothrapy (3 months after inclusion)
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A) consists of 7 items, yielding a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Each cycle of chemotherapy lasted one month.
We evaluated this criterion the last day of the third cycle of chemothrapy (3 months after inclusion).
|
the last day of the third cycle of chemothrapy (3 months after inclusion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2020
Først opslået (Faktiske)
23. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CINVAROM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .