Wpływ aromaterapii wziewnej na wymioty wywołane chemioterapią (NCVI): CINVAROM (wymioty wywołane chemioterapią i AROMaterapia) (CINVAROM)
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse
Badacz pragnie dostarczyć mieszankę dwóch olejków eterycznych o porównywalnych właściwościach przeciwwymiotnych; Olejek eteryczny z mięty pieprzowej (Mentha x Piperita) i olejek z drzewa cytrynowego (Citrus Limon). Inhalacja na sucho tych olejków eterycznych jest bezpieczna, ale skuteczność nie została określona. Badania na ten temat przedstawiają wątpliwą metodologię. Dlatego proponujemy to badanie, aby zmierzyć skuteczność tej mieszanki olejków eterycznych w przypadku nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.
To badanie jest pierwszym krokiem przed ewentualnym badaniem mającym na celu porównanie działania olejków eterycznych z działaniem placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Centre François Baclesse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli:
- powyżej 18 roku życia,
- Przedstawienie guza litego w I linii chemioterapii podawanej drogą dożylną;
- leczonych chemioterapią adjuwantową lub neoadiuwantową;
- Związany z systemem zabezpieczenia społecznego;
- Potrafi zrozumieć znaczenie zadawanych pytań;
- Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu;
- Niezależnie od tego, czy przed włączeniem do badania przeprowadzono operację i radioterapię
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy:
- Nie wyrażaj zgody na udział;
- Nie opanuj języka francuskiego;
- są pozbawieni wolności, pozostają pod kuratelą lub kuratelą;
- Cierpią na deficyty poznawcze lub powiązane zaburzenia psychiczne, które mogą zagrozić ich zdolności do udziału w badaniu (np. schizofrenia);
- Przechodzą radioterapię;
- Musi otrzymać kombinację radiochemioterapii;
- którego protokół chemioterapii składa się z kilku podań chemioterapii tygodniowo w trakcie leczenia;
- były wcześniej leczone chemioterapią;
- Mieć zespół okluzyjny;
- Mają pierwotnego raka ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do mózgu;
- Masz raka górnego odcinka przewodu pokarmowego;
- Jednocześnie uczestniczyć w terapeutycznym badaniu klinicznym;
- Mają nietolerancję składnika olejków eterycznych;
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olejki eteryczne
Inhalacja zostanie przeprowadzona za pomocą inhalatora sztyftowego zawierającego olejki eteryczne (Mentha x Piperita; Citrus Limon; Zingiber Officinale)
|
Pacjent zostanie poproszony o wdychanie olejków eterycznych za pomocą sztyftu:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Episodes of Nausea and Vomiting
Ramy czasowe: 4 days after the start of the first cycle of chemotherapy (5 days after inclusion in the study)
|
The proportion of patients experiencing acute and/or delayed nausea and vomiting, as diagnosed using the MASCC MAT antiemetic tool within 4 days of the first cycle of chemotherapy.
Each cycle of chemotherapy lasted one month.
We evaluated this criterion 4 days after the start of the first cycle of chemotherapy (5 days after inclusion in the study).
|
4 days after the start of the first cycle of chemotherapy (5 days after inclusion in the study)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Episodes of Nausea and Vomiting
Ramy czasowe: 4 days after the start of the third cycle of chemotherapy (2 months after inclusion).
|
The proportion of patients experiencing acute and/or delayed nausea and vomiting, as diagnosed using the MASCC MAT antiemetic tool within 4 days of the third cycle of chemotherapy.
Each cycle of chemotherapy lasted one month.
We evaluated this criterion 4 days after the start of the third cycle of chemotherapy (2 months after inclusion).
|
4 days after the start of the third cycle of chemotherapy (2 months after inclusion).
|
|
Anxiety With Self-questionnaire HADS
Ramy czasowe: the last day of the third cycle of chemothrapy (3 months after inclusion)
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A) consists of 7 items, yielding a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Each cycle of chemotherapy lasted one month.
We evaluated this criterion the last day of the third cycle of chemothrapy (3 months after inclusion).
|
the last day of the third cycle of chemothrapy (3 months after inclusion)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINVAROM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .