- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04560114
Effect van geïnhaleerde aromatherapie op door chemotherapie veroorzaakt braken door misselijkheid (NCVI): CINVAROM (door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en aromatherapie) (CINVAROM)
De onderzoeker wil een mengsel bieden van twee essentiële oliën met vergelijkbare anti-emetische eigenschappen; Pepermunt etherische olie (Mentha x Piperita) en citroenboom etherische olie (Citrus Limon). Droge inhalatie van deze etherische oliën is veilig, maar de effectiviteit is niet vastgesteld. Studies over dit onderwerp presenteren een twijfelachtige methodologie. Daarom stellen we deze studie voor om de effectiviteit van dit mengsel van etherische oliën te meten op door chemo veroorzaakte misselijkheid en braken.
Deze studie is een eerste stap voor een mogelijke studie om de effecten van essentiële oliën te vergelijken met die van een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre François Baclesse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking als:
- Ouder dan 18,
- Een solide tumor presenteren in de 1e lijn van chemotherapie toegediend via intraveneuze route;
- Behandeld met adjuvante of neoadjuvante chemotherapie;
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling;
- In staat om de betekenis van de gestelde vragen te begrijpen;
- Hun schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek;
- Al dan niet behandeld met chirurgie en radiotherapie voor aanvang van de studie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die:
- Geef geen toestemming om deel te nemen;
- Beheers de Franse taal niet;
- van hun vrijheid zijn beroofd, onder curatele of curatele;
- Lijdt aan cognitieve stoornissen of geassocieerde psychiatrische stoornissen die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kunnen brengen (bijv.: schizofrenie);
- Bestraling ondergaat;
- Moet een combinatie van radiochemotherapie krijgen;
- waarvan het chemotherapieprotocol is samengesteld uit meerdere toedieningen van chemotherapie per week gedurende een kuur;
- eerder zijn behandeld met chemotherapie;
- Een occlusief syndroom hebben;
- Primaire kanker van het centrale zenuwstelsel of hersenmetastasen heeft;
- Heb kanker van het bovenste spijsverteringskanaal;
- Gelijktijdig deelnemen aan een therapeutische klinische proef;
- Een intolerantie hebben voor een bestanddeel van essentiële oliën;
- Zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Essentiële oliën
De inhalatie vindt plaats via een inhalatorstick met essentiële oliën (Mentha x Piperita; Citrus Limon; Zingiber Officinale)
|
De patiënt wordt uitgenodigd om de essentiële oliën in te ademen via de stick:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal episodes van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 4 dagen na de eerste chemokuur
|
4 dagen na de eerste chemokuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal episodes van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 4 dagen na de derde cyclus
|
4 dagen na de derde cyclus
|
Angst met zelfvragenlijst HADS
Tijdsspanne: 21 dagen na de derde cyclus
|
21 dagen na de derde cyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CINVAROM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Misselijkheid en overgeven
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidPREVENTIE VAN PIJN NA EEN ILLECTOMIE | AFNAME NAUSEA EN BRAKEN NA POSTTONSILLECTOMIE | VERMINDERING POSTOPERATIEF ZIEKENHUISVERBLIJFEgypte
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
Klinische onderzoeken op Essentiële oliën
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersAanmelden op uitnodiging
-
University of Alabama at BirminghamRobert Wood Johnson Foundation; UAB Diabetes Research Center; UAB Nutrition Obesity... en andere medewerkersVoltooid
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooid
-
Jimma UniversityOnbekend
-
Baskent UniversityVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooid
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineVoltooidGezonde vrijwilligersKorea, republiek van