Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van geïnhaleerde aromatherapie op door chemotherapie veroorzaakt braken door misselijkheid (NCVI): CINVAROM (door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en aromatherapie) (CINVAROM)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse

De onderzoeker wil een mengsel bieden van twee essentiële oliën met vergelijkbare anti-emetische eigenschappen; Pepermunt etherische olie (Mentha x Piperita) en citroenboom etherische olie (Citrus Limon). Droge inhalatie van deze etherische oliën is veilig, maar de effectiviteit is niet vastgesteld. Studies over dit onderwerp presenteren een twijfelachtige methodologie. Daarom stellen we deze studie voor om de effectiviteit van dit mengsel van etherische oliën te meten op door chemo veroorzaakte misselijkheid en braken.

Deze studie is een eerste stap voor een mogelijke studie om de effecten van essentiële oliën te vergelijken met die van een placebo.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre François Baclesse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen in aanmerking als:

  • Ouder dan 18,
  • Een solide tumor presenteren in de 1e lijn van chemotherapie toegediend via intraveneuze route;
  • Behandeld met adjuvante of neoadjuvante chemotherapie;
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling;
  • In staat om de betekenis van de gestelde vragen te begrijpen;
  • Hun schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Al dan niet behandeld met chirurgie en radiotherapie voor aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die:

  • Geef geen toestemming om deel te nemen;
  • Beheers de Franse taal niet;
  • van hun vrijheid zijn beroofd, onder curatele of curatele;
  • Lijdt aan cognitieve stoornissen of geassocieerde psychiatrische stoornissen die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kunnen brengen (bijv.: schizofrenie);
  • Bestraling ondergaat;
  • Moet een combinatie van radiochemotherapie krijgen;
  • waarvan het chemotherapieprotocol is samengesteld uit meerdere toedieningen van chemotherapie per week gedurende een kuur;
  • eerder zijn behandeld met chemotherapie;
  • Een occlusief syndroom hebben;
  • Primaire kanker van het centrale zenuwstelsel of hersenmetastasen heeft;
  • Heb kanker van het bovenste spijsverteringskanaal;
  • Gelijktijdig deelnemen aan een therapeutische klinische proef;
  • Een intolerantie hebben voor een bestanddeel van essentiële oliën;
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Essentiële oliën
De inhalatie vindt plaats via een inhalatorstick met essentiële oliën (Mentha x Piperita; Citrus Limon; Zingiber Officinale)

De patiënt wordt uitgenodigd om de essentiële oliën in te ademen via de stick:

  • 4 keer per dag voor elke maaltijd en tussendoortje.
  • indien nodig bij misselijkheid, zo vaak als hij nodig acht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal episodes van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 4 dagen na de eerste chemokuur
4 dagen na de eerste chemokuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal episodes van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 4 dagen na de derde cyclus
4 dagen na de derde cyclus
Angst met zelfvragenlijst HADS
Tijdsspanne: 21 dagen na de derde cyclus
21 dagen na de derde cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINVAROM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid en overgeven

Klinische onderzoeken op Essentiële oliën

3
Abonneren