- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04560114
Effekt av inhalert aromaterapi på kjemo-indusert kvalmeoppkast (NCVI): CINVAROM (kjemoterapiindusert kvalmeoppkast og AROMaterapi) (CINVAROM)
Etterforskeren ønsker å gi en blanding av to essensielle oljer med sammenlignbare antiemetiske egenskaper; Eterisk peppermynteolje (Mentha x Piperita) og eterisk olje fra sitrontre (Citrus Limon). Tørr innånding av disse essensielle oljene er trygt, men effektiviteten er ikke bestemt. Studier om emnet presenterer en tvilsom metodikk. Dette er grunnen til at vi foreslår denne studien for å måle effektiviteten til denne blandingen av essensielle oljer på kjemo-indusert kvalme og oppkast.
Denne studien er et første steg før en mulig studie for å sammenligne effekten av essensielle oljer med effekten av placebo.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil være kvalifisert hvis:
- Over 18 år,
- Presenterer en solid svulst i 1. linje av kjemoterapi administrert intravenøst;
- Behandlet med adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi;
- Tilknyttet trygdeordning;
- Kunne forstå betydningen av spørsmålene som stilles;
- Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien;
- Enten behandlet med kirurgi og strålebehandling før man går inn i studien
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som:
- Ikke gi deres samtykke til å delta;
- Ikke behersk det franske språket;
- er fratatt sin frihet, under vergemål eller kuratorskap;
- Lider av kognitive mangler eller assosierte psykiatriske lidelser som kan kompromittere deres evne til å delta i studien (f.eks: schizofreni);
- gjennomgår strålebehandling;
- Må motta en kombinasjon av radiokjemoterapi;
- Hvis kjemoterapiprotokollen er sammensatt av flere kjemoterapiadministrasjoner per uke i løpet av et behandlingsforløp;
- tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi;
- Har et okklusivt syndrom;
- Har primær kreft i sentralnervesystemet eller hjernemetastaser;
- Har kreft i øvre aero fordøyelseskanalen;
- Delta samtidig i en terapeutisk klinisk studie;
- Har en intoleranse mot en komponent av essensielle oljer;
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Essensielle oljer
Inhalering vil bli utført via en inhalatorstav som inneholder eteriske oljer (Mentha x Piperita; Citrus Limon; Zingiber Officinale)
|
Pasienten vil bli invitert til å inhalere de essensielle oljene via pinnen:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall episoder med kvalme og oppkast
Tidsramme: 4 dager etter første syklus med kjemoterapi
|
4 dager etter første syklus med kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall episoder med kvalme og oppkast
Tidsramme: 4 dager etter tredje syklus
|
4 dager etter tredje syklus
|
Angst med selvspørreskjema HADS
Tidsramme: 21 dager etter tredje syklus
|
21 dager etter tredje syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CINVAROM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kvalme og oppkast
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniske studier på Essensielle oljer
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjon
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineFullførtFriske FrivilligeKorea, Republikken
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPalo Alto UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatisk | Hjernerystelse, mildForente stater
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Galderma R&DFullført
-
National University Hospital, SingaporeWilmar InternationalPåmelding etter invitasjonNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatittSingapore