Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av inhalert aromaterapi på kjemo-indusert kvalmeoppkast (NCVI): CINVAROM (kjemoterapiindusert kvalmeoppkast og AROMaterapi) (CINVAROM)

31. juli 2023 oppdatert av: Centre Francois Baclesse

Etterforskeren ønsker å gi en blanding av to essensielle oljer med sammenlignbare antiemetiske egenskaper; Eterisk peppermynteolje (Mentha x Piperita) og eterisk olje fra sitrontre (Citrus Limon). Tørr innånding av disse essensielle oljene er trygt, men effektiviteten er ikke bestemt. Studier om emnet presenterer en tvilsom metodikk. Dette er grunnen til at vi foreslår denne studien for å måle effektiviteten til denne blandingen av essensielle oljer på kjemo-indusert kvalme og oppkast.

Denne studien er et første steg før en mulig studie for å sammenligne effekten av essensielle oljer med effekten av placebo.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre François Baclesse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil være kvalifisert hvis:

  • Over 18 år,
  • Presenterer en solid svulst i 1. linje av kjemoterapi administrert intravenøst;
  • Behandlet med adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi;
  • Tilknyttet trygdeordning;
  • Kunne forstå betydningen av spørsmålene som stilles;
  • Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien;
  • Enten behandlet med kirurgi og strålebehandling før man går inn i studien

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som:

  • Ikke gi deres samtykke til å delta;
  • Ikke behersk det franske språket;
  • er fratatt sin frihet, under vergemål eller kuratorskap;
  • Lider av kognitive mangler eller assosierte psykiatriske lidelser som kan kompromittere deres evne til å delta i studien (f.eks: schizofreni);
  • gjennomgår strålebehandling;
  • Må motta en kombinasjon av radiokjemoterapi;
  • Hvis kjemoterapiprotokollen er sammensatt av flere kjemoterapiadministrasjoner per uke i løpet av et behandlingsforløp;
  • tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi;
  • Har et okklusivt syndrom;
  • Har primær kreft i sentralnervesystemet eller hjernemetastaser;
  • Har kreft i øvre aero fordøyelseskanalen;
  • Delta samtidig i en terapeutisk klinisk studie;
  • Har en intoleranse mot en komponent av essensielle oljer;
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Essensielle oljer
Inhalering vil bli utført via en inhalatorstav som inneholder eteriske oljer (Mentha x Piperita; Citrus Limon; Zingiber Officinale)

Pasienten vil bli invitert til å inhalere de essensielle oljene via pinnen:

  • 4 ganger om dagen før hvert måltid og mellommåltid.
  • om nødvendig når kvalme dukker opp, så mange ganger som han finner nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall episoder med kvalme og oppkast
Tidsramme: 4 dager etter første syklus med kjemoterapi
4 dager etter første syklus med kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall episoder med kvalme og oppkast
Tidsramme: 4 dager etter tredje syklus
4 dager etter tredje syklus
Angst med selvspørreskjema HADS
Tidsramme: 21 dager etter tredje syklus
21 dager etter tredje syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINVAROM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvalme og oppkast

Kliniske studier på Essensielle oljer

3
Abonnere