- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04560114
Effetto dell'aromaterapia inalata sul vomito da nausea indotto da chemio (NCVI): CINVAROM (vomito da nausea indotto da chemioterapia e AROMaterapia) (CINVAROM)
Il ricercatore desidera fornire una miscela di due oli essenziali con proprietà antiemetiche comparabili; Olio essenziale di menta piperita (Mentha x Piperita) e olio essenziale di limone (Citrus Limon). L'inalazione secca di questi oli essenziali è sicura, ma l'efficacia non è stata determinata. Gli studi sull'argomento presentano una metodologia discutibile. Ecco perché proponiamo questo studio per misurare l'efficacia di questa miscela di oli essenziali su nausea e vomito indotti da chemio.
Questo studio è un primo passo prima di un possibile studio per confrontare gli effetti degli oli essenziali con quelli di un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Centre François Baclesse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno idonei se:
- di età superiore ai 18 anni,
- Presentare un tumore solido nella prima linea di chemioterapia somministrata per via endovenosa;
- Trattati con chemioterapia adiuvante o neoadiuvante;
- affiliato a un regime di previdenza sociale;
- In grado di comprendere il significato delle domande poste;
- Dopo aver dato il proprio consenso scritto a partecipare allo studio;
- Se trattato o meno con chirurgia e radioterapia prima di entrare nello studio
Criteri di esclusione:
Pazienti che:
- Non dare il proprio consenso a partecipare;
- Non padroneggiare la lingua francese;
- sono privati della loro libertà, sotto tutela o curatela;
- Soffrono di deficit cognitivi o disturbi psichiatrici associati che potrebbero compromettere la loro capacità di partecipare allo studio (es: schizofrenia);
- Sono sottoposti a radioterapia;
- Deve ricevere una combinazione di radio-chemioterapia;
- Il cui protocollo chemioterapico è composto da diverse somministrazioni di chemioterapia a settimana durante un ciclo di trattamento;
- sono stati precedentemente trattati con chemioterapia;
- Avere una sindrome occlusiva;
- Avere un cancro primario del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali;
- Avere il cancro del tratto aerodigestivo superiore;
- Contemporaneamente partecipare a una sperimentazione clinica terapeutica;
- Avere un'intolleranza a un componente degli oli essenziali;
- Incinta o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Oli essenziali
L'inalazione sarà effettuata tramite un inalatore stick contenente oli essenziali (Mentha x Piperita; Citrus Limon; Zingiber Officinale)
|
Il paziente sarà invitato ad inalare gli oli essenziali tramite il bastoncino:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di nausea e vomito
Lasso di tempo: 4 giorni dopo il primo ciclo di chemioterapia
|
4 giorni dopo il primo ciclo di chemioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di episodi di nausea e vomito
Lasso di tempo: 4 giorni dopo il terzo ciclo
|
4 giorni dopo il terzo ciclo
|
Ansia con auto-questionario HADS
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il terzo ciclo
|
21 giorni dopo il terzo ciclo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINVAROM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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