Effetto dell'aromaterapia inalata sul vomito da nausea indotto da chemio (NCVI): CINVAROM (vomito da nausea indotto da chemioterapia e AROMaterapia) (CINVAROM)
29 giugno 2026 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
Il ricercatore desidera fornire una miscela di due oli essenziali con proprietà antiemetiche comparabili; Olio essenziale di menta piperita (Mentha x Piperita) e olio essenziale di limone (Citrus Limon). L'inalazione secca di questi oli essenziali è sicura, ma l'efficacia non è stata determinata. Gli studi sull'argomento presentano una metodologia discutibile. Ecco perché proponiamo questo studio per misurare l'efficacia di questa miscela di oli essenziali su nausea e vomito indotti da chemio.
Questo studio è un primo passo prima di un possibile studio per confrontare gli effetti degli oli essenziali con quelli di un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14000
- Centre François Baclesse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno idonei se:
- di età superiore ai 18 anni,
- Presentare un tumore solido nella prima linea di chemioterapia somministrata per via endovenosa;
- Trattati con chemioterapia adiuvante o neoadiuvante;
- affiliato a un regime di previdenza sociale;
- In grado di comprendere il significato delle domande poste;
- Dopo aver dato il proprio consenso scritto a partecipare allo studio;
- Se trattato o meno con chirurgia e radioterapia prima di entrare nello studio
Criteri di esclusione:
Pazienti che:
- Non dare il proprio consenso a partecipare;
- Non padroneggiare la lingua francese;
- sono privati della loro libertà, sotto tutela o curatela;
- Soffrono di deficit cognitivi o disturbi psichiatrici associati che potrebbero compromettere la loro capacità di partecipare allo studio (es: schizofrenia);
- Sono sottoposti a radioterapia;
- Deve ricevere una combinazione di radio-chemioterapia;
- Il cui protocollo chemioterapico è composto da diverse somministrazioni di chemioterapia a settimana durante un ciclo di trattamento;
- sono stati precedentemente trattati con chemioterapia;
- Avere una sindrome occlusiva;
- Avere un cancro primario del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali;
- Avere il cancro del tratto aerodigestivo superiore;
- Contemporaneamente partecipare a una sperimentazione clinica terapeutica;
- Avere un'intolleranza a un componente degli oli essenziali;
- Incinta o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Oli essenziali
L'inalazione sarà effettuata tramite un inalatore stick contenente oli essenziali (Mentha x Piperita; Citrus Limon; Zingiber Officinale)
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Il paziente sarà invitato ad inalare gli oli essenziali tramite il bastoncino:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Episodes of Nausea and Vomiting
Lasso di tempo: 4 days after the start of the first cycle of chemotherapy (5 days after inclusion in the study)
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The proportion of patients experiencing acute and/or delayed nausea and vomiting, as diagnosed using the MASCC MAT antiemetic tool within 4 days of the first cycle of chemotherapy.
Each cycle of chemotherapy lasted one month.
We evaluated this criterion 4 days after the start of the first cycle of chemotherapy (5 days after inclusion in the study).
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4 days after the start of the first cycle of chemotherapy (5 days after inclusion in the study)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Episodes of Nausea and Vomiting
Lasso di tempo: 4 days after the start of the third cycle of chemotherapy (2 months after inclusion).
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The proportion of patients experiencing acute and/or delayed nausea and vomiting, as diagnosed using the MASCC MAT antiemetic tool within 4 days of the third cycle of chemotherapy.
Each cycle of chemotherapy lasted one month.
We evaluated this criterion 4 days after the start of the third cycle of chemotherapy (2 months after inclusion).
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4 days after the start of the third cycle of chemotherapy (2 months after inclusion).
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Anxiety With Self-questionnaire HADS
Lasso di tempo: the last day of the third cycle of chemothrapy (3 months after inclusion)
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The Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A) consists of 7 items, yielding a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Each cycle of chemotherapy lasted one month.
We evaluated this criterion the last day of the third cycle of chemothrapy (3 months after inclusion).
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the last day of the third cycle of chemothrapy (3 months after inclusion)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINVAROM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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