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Effetto dell'aromaterapia inalata sul vomito da nausea indotto da chemio (NCVI): CINVAROM (vomito da nausea indotto da chemioterapia e AROMaterapia) (CINVAROM)

31 luglio 2023 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Il ricercatore desidera fornire una miscela di due oli essenziali con proprietà antiemetiche comparabili; Olio essenziale di menta piperita (Mentha x Piperita) e olio essenziale di limone (Citrus Limon). L'inalazione secca di questi oli essenziali è sicura, ma l'efficacia non è stata determinata. Gli studi sull'argomento presentano una metodologia discutibile. Ecco perché proponiamo questo studio per misurare l'efficacia di questa miscela di oli essenziali su nausea e vomito indotti da chemio.

Questo studio è un primo passo prima di un possibile studio per confrontare gli effetti degli oli essenziali con quelli di un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14000
        • Centre François Baclesse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno idonei se:

  • di età superiore ai 18 anni,
  • Presentare un tumore solido nella prima linea di chemioterapia somministrata per via endovenosa;
  • Trattati con chemioterapia adiuvante o neoadiuvante;
  • affiliato a un regime di previdenza sociale;
  • In grado di comprendere il significato delle domande poste;
  • Dopo aver dato il proprio consenso scritto a partecipare allo studio;
  • Se trattato o meno con chirurgia e radioterapia prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

Pazienti che:

  • Non dare il proprio consenso a partecipare;
  • Non padroneggiare la lingua francese;
  • sono privati ​​della loro libertà, sotto tutela o curatela;
  • Soffrono di deficit cognitivi o disturbi psichiatrici associati che potrebbero compromettere la loro capacità di partecipare allo studio (es: schizofrenia);
  • Sono sottoposti a radioterapia;
  • Deve ricevere una combinazione di radio-chemioterapia;
  • Il cui protocollo chemioterapico è composto da diverse somministrazioni di chemioterapia a settimana durante un ciclo di trattamento;
  • sono stati precedentemente trattati con chemioterapia;
  • Avere una sindrome occlusiva;
  • Avere un cancro primario del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali;
  • Avere il cancro del tratto aerodigestivo superiore;
  • Contemporaneamente partecipare a una sperimentazione clinica terapeutica;
  • Avere un'intolleranza a un componente degli oli essenziali;
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oli essenziali
L'inalazione sarà effettuata tramite un inalatore stick contenente oli essenziali (Mentha x Piperita; Citrus Limon; Zingiber Officinale)

Il paziente sarà invitato ad inalare gli oli essenziali tramite il bastoncino:

  • 4 volte al giorno prima di ogni pasto e spuntino.
  • se necessario quando appare la nausea, tutte le volte che lo ritiene necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi di nausea e vomito
Lasso di tempo: 4 giorni dopo il primo ciclo di chemioterapia
4 giorni dopo il primo ciclo di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi di nausea e vomito
Lasso di tempo: 4 giorni dopo il terzo ciclo
4 giorni dopo il terzo ciclo
Ansia con auto-questionario HADS
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il terzo ciclo
21 giorni dopo il terzo ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINVAROM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nausea e vomito

Prove cliniche su Oli essenziali

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