- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04560114
Efeito da Aromaterapia Inalada no Vômito com Náusea Induzida por Quimioterapia (NCVI): CINVAROM (Vômito com Náusea Induzida por Quimioterapia e AROMaterapia) (CINVAROM)
O investigador deseja fornecer uma mistura de dois óleos essenciais com propriedades antieméticas comparáveis; Óleo essencial de hortelã-pimenta (Mentha x Piperita) e óleo essencial de limoeiro (Citrus Limon). A inalação seca desses óleos essenciais é segura, mas a eficácia não foi determinada. Os estudos sobre o tema apresentam uma metodologia questionável. É por isso que estamos propondo este estudo para medir a eficácia dessa mistura de óleos essenciais em náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia.
Este estudo é um primeiro passo antes de um possível estudo para comparar os efeitos dos óleos essenciais com os de um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- Centre François Baclesse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão elegíveis se:
- Maiores de 18 anos,
- Apresentar tumor sólido em 1ª linha de quimioterapia administrada por via intravenosa;
- Tratados com quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante;
- Inscrito em regime de segurança social;
- Capaz de entender o significado das perguntas feitas;
- Tendo dado seu consentimento por escrito para participar do estudo;
- Se tratado ou não com cirurgia e radioterapia antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
Pacientes que:
- Não dê seu consentimento para participar;
- Não domine a língua francesa;
- Estejam privados de liberdade, sob tutela ou curatela;
- Sofrer de déficits cognitivos ou transtornos psiquiátricos associados que possam comprometer sua capacidade de participar do estudo (ex: esquizofrenia);
- Esteja em radioterapia;
- Deve receber uma combinação de radioquimioterapia;
- Cujo protocolo de quimioterapia é composto por várias administrações de quimioterapia por semana durante um curso de tratamento;
- foram previamente tratados com quimioterapia;
- Ter uma síndrome oclusiva;
- Tem câncer primário do sistema nervoso central ou metástases cerebrais;
- Ter câncer do trato aerodigestivo superior;
- Participar simultaneamente num ensaio clínico terapêutico;
- Ter intolerância a um componente dos óleos essenciais;
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Óleos essenciais
A inalação será realizada através de um bastão inalador contendo óleos essenciais (Mentha x Piperita; Citrus Limon; Zingiber Officinale)
|
O paciente será convidado a inalar os óleos essenciais através do bastão:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de episódios de náuseas e vômitos
Prazo: 4 dias após o primeiro ciclo de quimioterapia
|
4 dias após o primeiro ciclo de quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de episódios de náuseas e vômitos
Prazo: 4 dias após o terceiro ciclo
|
4 dias após o terceiro ciclo
|
Ansiedade com autoquestionário HADS
Prazo: 21 dias após o terceiro ciclo
|
21 dias após o terceiro ciclo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINVAROM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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