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Efeito da Aromaterapia Inalada no Vômito com Náusea Induzida por Quimioterapia (NCVI): CINVAROM (Vômito com Náusea Induzida por Quimioterapia e AROMaterapia) (CINVAROM)

31 de julho de 2023 atualizado por: Centre Francois Baclesse

O investigador deseja fornecer uma mistura de dois óleos essenciais com propriedades antieméticas comparáveis; Óleo essencial de hortelã-pimenta (Mentha x Piperita) e óleo essencial de limoeiro (Citrus Limon). A inalação seca desses óleos essenciais é segura, mas a eficácia não foi determinada. Os estudos sobre o tema apresentam uma metodologia questionável. É por isso que estamos propondo este estudo para medir a eficácia dessa mistura de óleos essenciais em náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia.

Este estudo é um primeiro passo antes de um possível estudo para comparar os efeitos dos óleos essenciais com os de um placebo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França, 14000
        • Centre François Baclesse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes serão elegíveis se:

  • Maiores de 18 anos,
  • Apresentar tumor sólido em 1ª linha de quimioterapia administrada por via intravenosa;
  • Tratados com quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante;
  • Inscrito em regime de segurança social;
  • Capaz de entender o significado das perguntas feitas;
  • Tendo dado seu consentimento por escrito para participar do estudo;
  • Se tratado ou não com cirurgia e radioterapia antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

Pacientes que:

  • Não dê seu consentimento para participar;
  • Não domine a língua francesa;
  • Estejam privados de liberdade, sob tutela ou curatela;
  • Sofrer de déficits cognitivos ou transtornos psiquiátricos associados que possam comprometer sua capacidade de participar do estudo (ex: esquizofrenia);
  • Esteja em radioterapia;
  • Deve receber uma combinação de radioquimioterapia;
  • Cujo protocolo de quimioterapia é composto por várias administrações de quimioterapia por semana durante um curso de tratamento;
  • foram previamente tratados com quimioterapia;
  • Ter uma síndrome oclusiva;
  • Tem câncer primário do sistema nervoso central ou metástases cerebrais;
  • Ter câncer do trato aerodigestivo superior;
  • Participar simultaneamente num ensaio clínico terapêutico;
  • Ter intolerância a um componente dos óleos essenciais;
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleos essenciais
A inalação será realizada através de um bastão inalador contendo óleos essenciais (Mentha x Piperita; Citrus Limon; Zingiber Officinale)

O paciente será convidado a inalar os óleos essenciais através do bastão:

  • 4 vezes ao dia antes de cada refeição e lanche.
  • se necessário quando surgirem náuseas, quantas vezes achar necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de episódios de náuseas e vômitos
Prazo: 4 dias após o primeiro ciclo de quimioterapia
4 dias após o primeiro ciclo de quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de episódios de náuseas e vômitos
Prazo: 4 dias após o terceiro ciclo
4 dias após o terceiro ciclo
Ansiedade com autoquestionário HADS
Prazo: 21 dias após o terceiro ciclo
21 dias após o terceiro ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CINVAROM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Óleos essenciais

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