Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhalační aromaterapie na zvracení vyvolané chemoterapií (NCVI): CINVAROM (zvracení vyvolané chemoterapií a AROMaterapie) (CINVAROM)

31. července 2023 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Výzkumník si přeje poskytnout směs dvou esenciálních olejů se srovnatelnými antiemetickými vlastnostmi; Esenciální olej z máty peprné (Mentha x Piperita) a esenciální olej z citroníku (Citrus Limon). Suchá inhalace těchto esenciálních olejů je bezpečná, ale účinnost nebyla stanovena. Studie na toto téma představují spornou metodologii. To je důvod, proč navrhujeme tuto studii k měření účinnosti této směsi esenciálních olejů na nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií.

Tato studie je prvním krokem před možnou studií k porovnání účinků esenciálních olejů s účinky placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre François Baclesse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou způsobilí, pokud:

  • Ve věku nad 18 let,
  • Přítomnost solidního nádoru v 1. linii chemoterapie podávané intravenózní cestou;
  • Léčeno adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií;
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
  • Schopnost porozumět významu položených otázek;
  • po udělení písemného souhlasu s účastí ve studii;
  • Bez ohledu na to, zda se před vstupem do studie léčí chirurgickým zákrokem a radioterapií

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří:

  • Nedávejte jim souhlas s účastí;
  • Neovládejte francouzský jazyk;
  • jsou zbaveni svobody pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím;
  • trpí kognitivními deficity nebo přidruženými psychiatrickými poruchami, které by mohly ohrozit jejich schopnost účastnit se studie (např.: schizofrenie);
  • podstupují radioterapii;
  • Musí dostat kombinaci radiochemoterapie;
  • jehož chemoterapeutický protokol se skládá z několika podání chemoterapie za týden v průběhu léčby;
  • byli dříve léčeni chemoterapií;
  • Mít okluzivní syndrom;
  • mají primární rakovinu centrálního nervového systému nebo mozkové metastázy;
  • mít rakovinu horního aerotrávicího traktu;
  • Současně se účastnit terapeutického klinického hodnocení;
  • Mít nesnášenlivost na složku esenciálních olejů;
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Éterické oleje
Inhalace bude prováděna pomocí inhalační tyčinky obsahující esenciální oleje (Mentha x Piperita; Citrus Limon; Zingiber Officinale)
Lék: Éterické oleje

Pacient bude vyzván, aby inhaloval esenciální oleje pomocí tyčinky:

  • 4x denně před každým jídlem a svačinou.
  • v případě potřeby, když se objeví nevolnost, tolikrát, kolikrát to považuje za nutné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet epizod nevolnosti a zvracení
Časové okno: 4 dny po prvním cyklu chemoterapie
4 dny po prvním cyklu chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet epizod nevolnosti a zvracení
Časové okno: 4 dny po třetím cyklu
4 dny po třetím cyklu
Úzkost ze sebedotazníku HADS
Časové okno: 21 dní po třetím cyklu
21 dní po třetím cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINVAROM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevolnost a zvracení

Klinické studie na Éterické oleje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit