Vliv inhalační aromaterapie na zvracení vyvolané chemoterapií (NCVI): CINVAROM (zvracení vyvolané chemoterapií a AROMaterapie) (CINVAROM)
29. června 2026 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Výzkumník si přeje poskytnout směs dvou esenciálních olejů se srovnatelnými antiemetickými vlastnostmi; Esenciální olej z máty peprné (Mentha x Piperita) a esenciální olej z citroníku (Citrus Limon). Suchá inhalace těchto esenciálních olejů je bezpečná, ale účinnost nebyla stanovena. Studie na toto téma představují spornou metodologii. To je důvod, proč navrhujeme tuto studii k měření účinnosti této směsi esenciálních olejů na nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií.
Tato studie je prvním krokem před možnou studií k porovnání účinků esenciálních olejů s účinky placeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Centre François Baclesse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou způsobilí, pokud:
- Ve věku nad 18 let,
- Přítomnost solidního nádoru v 1. linii chemoterapie podávané intravenózní cestou;
- Léčeno adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií;
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
- Schopnost porozumět významu položených otázek;
- po udělení písemného souhlasu s účastí ve studii;
- Bez ohledu na to, zda se před vstupem do studie léčí chirurgickým zákrokem a radioterapií
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří:
- Nedávejte jim souhlas s účastí;
- Neovládejte francouzský jazyk;
- jsou zbaveni svobody pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím;
- trpí kognitivními deficity nebo přidruženými psychiatrickými poruchami, které by mohly ohrozit jejich schopnost účastnit se studie (např.: schizofrenie);
- podstupují radioterapii;
- Musí dostat kombinaci radiochemoterapie;
- jehož chemoterapeutický protokol se skládá z několika podání chemoterapie za týden v průběhu léčby;
- byli dříve léčeni chemoterapií;
- Mít okluzivní syndrom;
- mají primární rakovinu centrálního nervového systému nebo mozkové metastázy;
- mít rakovinu horního aerotrávicího traktu;
- Současně se účastnit terapeutického klinického hodnocení;
- Mít nesnášenlivost na složku esenciálních olejů;
- Těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Éterické oleje
Inhalace bude prováděna pomocí inhalační tyčinky obsahující esenciální oleje (Mentha x Piperita; Citrus Limon; Zingiber Officinale)
|
Pacient bude vyzván, aby inhaloval esenciální oleje pomocí tyčinky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Episodes of Nausea and Vomiting
Časové okno: 4 days after the start of the first cycle of chemotherapy (5 days after inclusion in the study)
|
The proportion of patients experiencing acute and/or delayed nausea and vomiting, as diagnosed using the MASCC MAT antiemetic tool within 4 days of the first cycle of chemotherapy.
Each cycle of chemotherapy lasted one month.
We evaluated this criterion 4 days after the start of the first cycle of chemotherapy (5 days after inclusion in the study).
|
4 days after the start of the first cycle of chemotherapy (5 days after inclusion in the study)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Episodes of Nausea and Vomiting
Časové okno: 4 days after the start of the third cycle of chemotherapy (2 months after inclusion).
|
The proportion of patients experiencing acute and/or delayed nausea and vomiting, as diagnosed using the MASCC MAT antiemetic tool within 4 days of the third cycle of chemotherapy.
Each cycle of chemotherapy lasted one month.
We evaluated this criterion 4 days after the start of the third cycle of chemotherapy (2 months after inclusion).
|
4 days after the start of the third cycle of chemotherapy (2 months after inclusion).
|
|
Anxiety With Self-questionnaire HADS
Časové okno: the last day of the third cycle of chemothrapy (3 months after inclusion)
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A) consists of 7 items, yielding a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Each cycle of chemotherapy lasted one month.
We evaluated this criterion the last day of the third cycle of chemothrapy (3 months after inclusion).
|
the last day of the third cycle of chemothrapy (3 months after inclusion)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CINVAROM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .