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Effet de l'aromathérapie inhalée sur les vomissements de nausée induits par la chimiothérapie (NCVI) : CINVAROM (vomissements de nausée induits par la chimiothérapie et AROMathérapie) (CINVAROM)

31 juillet 2023 mis à jour par: Centre Francois Baclesse

Le chercheur souhaite fournir un mélange de deux huiles essentielles aux propriétés antiémétiques comparables ; Huile essentielle de menthe poivrée (Mentha x Piperita) et huile essentielle de citronnier (Citrus Limon). L'inhalation sèche de ces huiles essentielles est sans danger, mais l'efficacité n'a pas été déterminée. Les études sur le sujet présentent une méthodologie discutable. C'est pourquoi nous proposons cette étude pour mesurer l'efficacité de ce mélange d'huiles essentielles sur les nausées et vomissements chimio-induits.

Cette étude est une première étape avant une éventuelle étude visant à comparer les effets des huiles essentielles à ceux d'un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14000
        • Centre Francois Baclesse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront éligibles si :

  • Agé de plus de 18 ans,
  • Présentant une tumeur solide en 1ère ligne de chimiothérapie administrée par voie intraveineuse ;
  • Traité par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ;
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ;
  • Capable de comprendre le sens des questions posées;
  • Avoir donné leur consentement écrit pour participer à l'étude ;
  • Qu'ils aient ou non été traités par chirurgie et radiothérapie avant d'entrer dans l'étude

Critère d'exclusion:

Patients qui :

  • Ne donnez pas leur consentement à participer ;
  • Ne maîtrisez pas la langue française ;
  • Sont privés de liberté, sous tutelle ou curatelle ;
  • Souffrent de déficits cognitifs ou de troubles psychiatriques associés pouvant compromettre leur capacité à participer à l'étude (ex : schizophrénie) ;
  • subissent une radiothérapie ;
  • Doit recevoir une combinaison de radio-chimiothérapie;
  • Dont le protocole de chimiothérapie est composé de plusieurs administrations de chimiothérapie par semaine au cours d'une cure ;
  • ont déjà été traités par chimiothérapie ;
  • Avoir un syndrome occlusif;
  • Avoir un cancer primitif du système nerveux central ou des métastases cérébrales ;
  • Avoir un cancer du tube digestif supérieur ;
  • Participer simultanément à un essai clinique thérapeutique ;
  • Avoir une intolérance à un composant des huiles essentielles ;
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Huiles essentielles
L'inhalation se fera via un stick inhalateur contenant des huiles essentielles (Mentha x Piperita ; Citrus Limon ; Zingiber Officinale)
Médicament: Huiles essentielles

Le patient sera invité à inhaler les huiles essentielles via le stick :

  • 4 fois par jour avant chaque repas et collation.
  • si nécessaire dès l'apparition des nausées, autant de fois qu'il le jugera nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'épisodes de nausées et de vomissements
Délai: 4 jours après le premier cycle de chimiothérapie
4 jours après le premier cycle de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'épisodes de nausées et de vomissements
Délai: 4 jours après le troisième cycle
4 jours après le troisième cycle
Anxiété avec auto-questionnaire HADS
Délai: 21 jours après le troisième cycle
21 jours après le troisième cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINVAROM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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