Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av inhalerad aromaterapi på kemo-inducerad illamående kräkningar (NCVI): CINVAROM (kemoterapi-inducerad illamående kräkningar och AROMaterapi) (CINVAROM)

31 juli 2023 uppdaterad av: Centre Francois Baclesse

Utredaren vill tillhandahålla en blandning av två eteriska oljor med jämförbara antiemetiska egenskaper; Eterisk pepparmyntaolja (Mentha x Piperita) och eterisk olja från citronträd (Citrus Limon). Torr inandning av dessa eteriska oljor är säkert, men effektiviteten har inte fastställts. Studier i ämnet presenterar en tveksam metodik. Det är därför vi föreslår denna studie för att mäta effektiviteten av denna blandning av eteriska oljor på kemo-inducerat illamående och kräkningar.

Denna studie är ett första steg inför en eventuell studie för att jämföra effekterna av eteriska oljor med effekterna av placebo.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre François Baclesse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kommer att vara berättigade om:

  • Över 18 år,
  • Presenterar en solid tumör i den första linjen av kemoterapi administrerad intravenöst;
  • Behandlas med adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi;
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem;
  • Kunna förstå innebörden av frågorna som ställs;
  • Efter att ha gett sitt skriftliga medgivande att delta i studien;
  • Oavsett om den behandlas med kirurgi och strålbehandling innan studien påbörjas

Exklusions kriterier:

Patienter som:

  • Ge inte sitt samtycke till att delta;
  • Behärska inte det franska språket;
  • är frihetsberövade, under förmyndarskap eller kuratorskap;
  • Lider av kognitiva brister eller associerade psykiatriska störningar som kan äventyra deras förmåga att delta i studien (t.ex. schizofreni);
  • genomgår strålbehandling;
  • Måste få en kombination av radiokemoterapi;
  • Vars kemoterapiprotokoll är sammansatt av flera kemoterapiadministrationer per vecka under en behandlingskur;
  • har tidigare behandlats med kemoterapi;
  • Har ett ocklusivt syndrom;
  • Har primär cancer i centrala nervsystemet eller hjärnmetastaser;
  • Har cancer i övre aero matsmältningskanalen;
  • Samtidigt delta i en terapeutisk klinisk prövning;
  • Har en intolerans mot en komponent av eteriska oljor;
  • Gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eteriska oljor
Inandning kommer att utföras via en inhalatorstav som innehåller eteriska oljor (Mentha x Piperita; Citrus Limon; Zingiber Officinale)

Patienten kommer att uppmanas att andas in de eteriska oljorna via stickan:

  • 4 gånger om dagen före varje måltid och mellanmål.
  • vid behov när illamående visar sig, så många gånger som han anser nödvändigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal episoder av illamående och kräkningar
Tidsram: 4 dagar efter den första cykeln av kemoterapi
4 dagar efter den första cykeln av kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal episoder av illamående och kräkningar
Tidsram: 4 dagar efter den tredje cykeln
4 dagar efter den tredje cykeln
Ångest med självfrågeformulär HADS
Tidsram: 21 dagar efter den tredje cykeln
21 dagar efter den tredje cykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CINVAROM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Illamående och kräkningar

Kliniska prövningar på Eteriska oljor

3
Prenumerera