Wirkung der inhalierten Aromatherapie auf Chemo-induziertes Übelkeitserbrechen (NCVI): CINVAROM (Chemotherapy Induced Nausea Erbrechen und AROMatherapie) (CINVAROM)
29. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse
Der Forscher möchte eine Mischung aus zwei ätherischen Ölen mit vergleichbaren antiemetischen Eigenschaften bereitstellen; Ätherisches Pfefferminzöl (Mentha x Piperita) und ätherisches Zitronenbaumöl (Citrus Limon). Die trockene Inhalation dieser ätherischen Öle ist sicher, aber die Wirksamkeit wurde nicht bestimmt. Studien zu diesem Thema stellen eine fragwürdige Methodik dar. Aus diesem Grund schlagen wir diese Studie vor, um die Wirksamkeit dieser Mischung aus ätherischen Ölen bei chemoinduzierter Übelkeit und Erbrechen zu messen.
Diese Studie ist ein erster Schritt vor einer möglichen Studie, um die Wirkung ätherischer Öle mit denen eines Placebos zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Caen, Frankreich, 14000
- Centre François Baclesse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten kommen in Frage, wenn:
- Alter über 18,
- Vorliegen eines soliden Tumors in der ersten Linie einer intravenös verabreichten Chemotherapie;
- Behandelt mit adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie;
- Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit;
- Kann die Bedeutung der gestellten Fragen verstehen;
- Nachdem sie ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben;
- Ob vor Eintritt in die Studie mit Operation und Strahlentherapie behandelt wurde oder nicht
Ausschlusskriterien:
Patienten, die:
- nicht ihre Zustimmung zur Teilnahme geben;
- Beherrschen Sie die französische Sprache nicht;
- ihrer Freiheit beraubt sind, unter Vormundschaft oder Pflegschaft stehen;
- an kognitiven Defiziten oder assoziierten psychiatrischen Störungen leiden, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Schizophrenie);
- sich einer Strahlentherapie unterziehen;
- Muss eine Kombination aus Radiochemotherapie erhalten;
- deren Chemotherapieprotokoll aus mehreren Chemotherapieverabreichungen pro Woche während eines Behandlungsverlaufs besteht;
- zuvor mit Chemotherapie behandelt wurden;
- ein Okklusivsyndrom haben;
- Primären Krebs des Zentralnervensystems oder Hirnmetastasen haben;
- Krebs des oberen Aerodigestivtraktes haben;
- Gleichzeitig an einer therapeutischen klinischen Studie teilnehmen;
- eine Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil ätherischer Öle haben;
- Schwanger oder stillend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Essentielle Öle
Die Inhalation erfolgt über ein Inhalationsstäbchen mit ätherischen Ölen (Mentha x Piperita; Citrus Limon; Zingiber Officinale).
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Der Patient wird aufgefordert, die ätherischen Öle über den Stick zu inhalieren:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Episodes of Nausea and Vomiting
Zeitfenster: 4 days after the start of the first cycle of chemotherapy (5 days after inclusion in the study)
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The proportion of patients experiencing acute and/or delayed nausea and vomiting, as diagnosed using the MASCC MAT antiemetic tool within 4 days of the first cycle of chemotherapy.
Each cycle of chemotherapy lasted one month.
We evaluated this criterion 4 days after the start of the first cycle of chemotherapy (5 days after inclusion in the study).
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4 days after the start of the first cycle of chemotherapy (5 days after inclusion in the study)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Episodes of Nausea and Vomiting
Zeitfenster: 4 days after the start of the third cycle of chemotherapy (2 months after inclusion).
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The proportion of patients experiencing acute and/or delayed nausea and vomiting, as diagnosed using the MASCC MAT antiemetic tool within 4 days of the third cycle of chemotherapy.
Each cycle of chemotherapy lasted one month.
We evaluated this criterion 4 days after the start of the third cycle of chemotherapy (2 months after inclusion).
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4 days after the start of the third cycle of chemotherapy (2 months after inclusion).
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Anxiety With Self-questionnaire HADS
Zeitfenster: the last day of the third cycle of chemothrapy (3 months after inclusion)
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The Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A) consists of 7 items, yielding a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Each cycle of chemotherapy lasted one month.
We evaluated this criterion the last day of the third cycle of chemothrapy (3 months after inclusion).
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the last day of the third cycle of chemothrapy (3 months after inclusion)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CINVAROM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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