- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04560829
Additiv værdi af fysiologi koronar i klinisk praksis (PRINCIPE)
Det vigtige bevis på koronar mikrocirkulation til behandling af patienter med kranspulsåresygdom er kun stigende. I de senere år har en række undersøgelser således vist, at påvisning af koronar mikrovaskulær sygdom (CMVD) bidrager til kardiovaskulær sygelighed og dødelighed stiger uafhængigt af epikardieskader. Dette er blevet påvist ved stabil koronararteriesygdom med screening for CMVD, når der ikke er nogen signifikant epikardieinvolvering og muliggør implementering af en tilpasset behandling, hvilket reducerer symptomerne og forbedrer livskvaliteten for vores patienter. (1). Den prognostiske karakter af CMVD er også blevet identificeret ved stabil sygdom efter koronar angioplastik (2), men også hos patienter med infarkter reperfunderet af koronar angioplastik (3).
Den komplette udforskning af den epikardielle og mikrovaskulære koronar vaskularisering er grupperet under navnet på subspecialet: koronar fysiologi. Der er således udgivet en internationalt anerkendt algoritme til udforskning af koronar fysiologi (4).
Denne algoritme er dog stadig lidt fulgt. PRINCIPE-registret har til formål at vurdere forekomsten af CMVD ved brug af en standardiseret algoritme til at udforske koronar fysiologi ved koronar angiografi i vores center i nuværende praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gilles Barone Rochette, MD PhD
- Telefonnummer: +33476768888
- E-mail: gbarone@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clemence Charlon, MSc
- Telefonnummer: +33476766652
- E-mail: ccharlon@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- Grenoble University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år
- At have en koronar angiografi
- Præsenterer sig med smerter eller har udført en positiv iskæmitest
- Tilknyttet social sikring
- Ikke modstand mod deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Voksen patient beskyttet af loven (artikel L1121-8)
- Frihedsberøvet person (artikel L1121-8)
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate af CMVD defineret ved mikrocirkulationsresistensindeks (IMR) > 25
Tidsramme: Ved inklusion
|
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af makro- og mikrovaskulær angina
Tidsramme: Ved inklusion
|
Makro- og mikrovaskulær anginafrekvens i henhold til internationale angiografiske diagnostiske kriterier
|
Ved inklusion
|
Korrelation mellem koronarfysiologiske parametre og billeddata
Tidsramme: Ved inklusion
|
Koronar angiografi og koronar fysiologiske parametre: % af epikardiestenose, FFR, CFR, IMR
|
Ved inklusion
|
Korrelation mellem koronarfysiologiske parametre og billeddata
Tidsramme: Ved inklusion
|
SPEC parametre
|
Ved inklusion
|
Korrelation mellem koronarfysiologiske parametre og billeddata
Tidsramme: Ved inklusion
|
Hjerteekografi parametre
|
Ved inklusion
|
Korrelation mellem koronarfysiologiske parametre og billeddata
Tidsramme: Ved inklusion
|
Stress hjerteekografi parametre
|
Ved inklusion
|
Korrelation mellem koronarfysiologiske parametre og billeddata
Tidsramme: Ved inklusion
|
MR-parametre
|
Ved inklusion
|
Korrelation mellem koronarfysiologiske parametre og billeddata
Tidsramme: Ved inklusion
|
Hjerte-CT-parametre
|
Ved inklusion
|
Vurdering af symptomerne på angina pectoris
Tidsramme: 12 måneder
|
Kort angina spørgeskema
|
12 måneder
|
Sammenlign frekvensen af peri-processuelle myokardiebesvær
Tidsramme: Ved inklusion
|
Post PCI troponin rate
|
Ved inklusion
|
Vurder medicinsk forbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal lægekonsultationer
|
12 måneder
|
Evaluering af alvorlige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær begivenhed
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC20.294
- 2020-A02325-34 (Anden identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikrovaskulær koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien