ABLUMINUS DES BTK Registry - FIM

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er 21 år eller ældre og har underskrevet og dateret forsøgsdokumentet med informeret samtykke (ICD)
2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde forsøgstest, procedurer og opfølgningsplan
3. Forsøgspersonen har kronisk, symptomatisk diabetisk relateret iskæmi i underekstremiteterne, bestemt af Rutherford kategori 4 til 6 i målekstremiteten, med sår begrænset til tæer/forfod
4. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, og hvis den er seksuelt aktiv, skal bruge eller acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode som bekræftet af investigator

Intraoperative inklusionskriterier

1. Okklusive mållæsioner lokaliseret i tibioperoneal trunk, anterior tibial, posterior tibial og/eller peroneal arterie(r).
2. Mållæsioner skal være mindst 4 cm over ankelleddet
3. Grad af stenose ≥ 70 % ved visuel angiografisk vurdering
4. RVD er mellem 2,5 - 3,75 mm
5. Den samlede mållæsionslængde (eller serier af læsionssegmenter), der skal behandles, er > 200 mm
6. Mållæsion(er) er placeret i et område, der kan stentes uden at blokere adgangen til patenterede hovedgrene
7. Behandling af alle over knæets indløbslæsion(er) er vellykket før behandling af mållæsionen
8. Guidewire har passeret mållæsionen(-erne)

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet levetid ≤ 1 år
2. Slagtilfælde ≤ 90 dage før indgrebsdatoen
3. Forudgående eller planlagt større amputation i mållemmet
4. Tidligere operation i målkarrene (inklusive tidligere ipsilateral cral bypass)
5. Tidligere implanteret stent i målkarrene
6. Mislykket PTA for mållæsion/kar ≤ 60 dage før proceduredatoen
7. Hæl koldbrand
8. Forsøgspersonen har et trombocyttal ≤ 50 eller ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 dage før indgrebsdatoen
9. NYHA klasse IV hjertesvigt
10. Personen har symptomatisk koronararteriesygdom (dvs. ustabil angina)
11. Anamnese med myokardieinfarkt eller trombolyse ≤ 90 dage før indgrebsdatoen
12. Ikke-aterosklerotisk sygdom, der resulterer i okklusion (f.eks. emboli, Buergers sygdom, vaskulitis)
13. Forsøgspersonen tager i øjeblikket Canagliflozin
14. Body Mass Index (BMI) <18
15. Aktiv septikæmi eller bakteriæmi
16. Koagulationsforstyrrelser, herunder hyperkoagulabilitet
17. Kontraindikation til antikoagulation eller antiblodpladebehandling
18. Kendte allergier over for stent eller stentkomponenter
19. Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før interventionsproceduren
20. Kendt overfølsomhed over for heparin
21. Forsøgspersonen er på en høj dosis steroider eller er i immunsuppressiv behandling
22. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket, eller planlægger at deltage i, et andet undersøgelsesforsøg, der kan forvirre resultaterne af dette forsøg (medmindre der er modtaget skriftlig godkendelse fra Concept Medical-undersøgelsesteamet)

Intraoperative eksklusionskriterier

1. Angiografiske tegn på intraarteriel akut/subakut trombe eller tilstedeværelse af ateroemboli
2. Behandling påkrævet i > 2 målkar (Bemærk: en mållæsion, der stammer fra et kar og strækker sig ind i et andet kar, betragtes som 1 målkar)
3. Behandling kræver brug af alternativ terapi i målkar/læsioner (f.eks. aterektomi, skærende ballon, re-entry-anordninger, laser, strålebehandling)
4. Aneurisme er til stede i målkarrene
5. Ekstremt forkalkede læsioner
6. Manglende opnåelse af <30 % resterende stenose i en allerede eksisterende læsion