ABLUMINUS DES BTK 레지스트리 - FIM

포함 기준:

1. 피험자는 21세 이상이며 임상시험 동의서(ICD)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
2. 피험자는 시험 테스트, 절차 및 후속 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
3. 피험자는 발가락/앞발에 국한된 상처와 함께 표적 사지에서 Rutherford 카테고리 4~6으로 결정된 만성 증상 당뇨병 관련 하지 허혈이 있습니다.
4. 피험자는 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다. 가임 여성이고 성적으로 왕성한 경우 조사자가 확인한 바와 같이 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하거나 사용에 동의해야 합니다.

수술 중 포함 기준

1. 경골비골동맥, 전경골, 후경골 및/또는 비골 동맥에 위치한 폐색 표적 병변.
2. 대상 병변은 발목 관절에서 최소 4cm 위에 있어야 합니다.
3. 협착 정도 ≥ 70% 육안 혈관 조영술 평가
4. RVD는 2.5 - 3.75mm 사이입니다.
5. 치료할 총 표적 병변 길이(또는 일련의 병변 세그먼트)는 > 200mm입니다.
6. 대상 병변은 특허 주요 가지에 대한 접근을 차단하지 않고 스텐트를 삽입할 수 있는 영역에 위치합니다.
7. 대상 병변을 치료하기 전에 무릎 위의 모든 유입 병변의 치료가 성공적입니다.
8. 가이드와이어가 목표 병변을 성공적으로 통과했습니다.

제외 기준:

1. 기대 수명 ≤ 1년
2. 뇌졸중 ≤ 시술일 전 90일
3. 대상 사지의 사전 또는 계획된 주요 절단
4. 대상 혈관의 이전 수술(이전 동측 다리 우회술 포함)
5. 대상 혈관에 이전에 이식된 스텐트
6. 시술일로부터 60일 이내 대상 병변/혈관의 실패한 PTA
7. 발뒤꿈치 괴저
8. 피험자는 시술 날짜 30일 전 혈소판 수치가 ≤ 50 또는 ≥ 600 X 103/µL인 경우
9. NYHA 클래스 IV 심부전
10. 피험자는 증상이 있는 관상 동맥 질환(즉, 불안정 협심증)이 있습니다.
11. 심근경색 또는 혈전용해의 병력이 시술일로부터 90일 이내
12. 폐색을 초래하는 비죽상경화성 질환(예: 색전증, 버거병, 혈관염)
13. 피험자는 현재 Canagliflozin을 복용하고 있습니다.
14. 체질량 지수(BMI) <18
15. 활동성 패혈증 또는 균혈증
16. 과응고를 포함한 응고 장애
17. 항응고제 또는 항혈소판제 요법에 대한 금기
18. 스텐트 또는 스텐트 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
19. 중재 절차 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기
20. 헤파린에 알려진 과민증
21. 피험자는 고용량의 스테로이드를 복용 중이거나 면역억제 요법을 받고 있습니다.
22. 피험자는 현재 이 시험의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 조사 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다(Concept Medical 연구팀의 서면 승인을 받지 않은 경우).

수술 중 제외 기준

1. 동맥내 급성/아급성 혈전 또는 죽상색전증의 존재에 대한 혈관 조영 증거
2. > 2개의 표적 혈관에서 필요한 치료(참고: 하나의 혈관에서 시작하여 다른 혈관으로 확장되는 표적 병변은 1개의 표적 혈관으로 간주됨)
3. 치료를 위해서는 표적 혈관/병변에 대체 요법을 사용해야 합니다(예: 죽상절제술, 풍선 절단, 재진입 장치, 레이저, 방사선 요법).
4. 대상 혈관에 동맥류가 있습니다.
5. 극도로 석회화된 병변
6. 기존 병변에서 30% 미만의 잔류 협착증을 얻지 못함