Реестр ABLUMINUS DES BTK - FIM

Критерии включения:

1. Субъекту 21 год или больше, он подписал и датировал документ об информированном согласии на испытание (ICD).
2. Субъект желает и может соблюдать пробное тестирование, процедуры и график последующего наблюдения.
3. У субъекта хроническая симптоматическая ишемия нижних конечностей, связанная с диабетом, определяемая по категориям Резерфорда от 4 до 6 в конечности-мишени, с ранами, ограниченными пальцами ног/передним отделом стопы.
4. Субъект — мужчина или небеременная женщина. Если женщина детородного возраста и если она ведет активную половую жизнь, должна использовать или согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, подтвержденный исследователем.

Интраоперационные критерии включения

1. Окклюзионное поражение-мишень, расположенное в большеберцово-малоберцовом стволе, передней большеберцовой, задней большеберцовой и/или малоберцовой артерии.
2. Целевое поражение(я) должно быть не менее чем на 4 см выше голеностопного сустава.
3. Степень стеноза ≥ 70% по визуальной ангиографической оценке
4. RVD составляет от 2,5 до 3,75 мм.
5. Общая длина целевого поражения (или серии сегментов поражения), подлежащая лечению, составляет > 200 мм.
6. Целевое(ые) поражение(я) расположено в области, которая может быть стентирована без блокировки доступа к основным ветвям
7. Лечение всех поражений притока выше колена успешно до лечения целевого поражения.
8. Проводник успешно пересек целевое(ые) поражение(я)

Критерий исключения:

1. Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 1 год
2. Инсульт ≤ 90 дней до даты процедуры
3. Предыдущая или запланированная обширная ампутация конечности-мишени
4. Предшествующая операция на целевом сосуде (сосудах) (включая предшествующее ипсилатеральное шунтирование голени)
5. Ранее имплантированный стент в целевом сосуде (сосудах)
6. Неудачная ПТА целевого поражения/сосуда ≤ 60 дней до даты процедуры
7. Пяточная гангрена
8. Количество тромбоцитов у субъекта ≤ 50 или ≥ 600 X 103/мкл ≤ 30 дней до даты процедуры
9. Сердечная недостаточность IV класса по NYHA
10. У субъекта симптоматическая ишемическая болезнь сердца (например, нестабильная стенокардия)
11. История инфаркта миокарда или тромболизиса ≤ 90 дней до даты процедуры
12. Неатеросклеротическое заболевание, приводящее к окклюзии (например, эмболия, болезнь Бюргера, васкулит)
13. Субъект в настоящее время принимает канаглифлозин.
14. Индекс массы тела (ИМТ) <18
15. Активная септицемия или бактериемия
16. Нарушение свертывания крови, в том числе гиперкоагуляция
17. Противопоказания к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
18. Известные аллергии на стент или его компоненты
19. Известная аллергия на контрастные вещества, которая не может быть адекватно предварительно пролечена до интервенционной процедуры.
20. Известная гиперчувствительность к гепарину
21. Субъект принимает высокую дозу стероидов или иммуносупрессивную терапию.
22. Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом исследовательском испытании, которое может исказить результаты этого испытания (если не получено письменное разрешение от исследовательской группы Concept Medical).

Интраоперационные критерии исключения

1. Ангиографические признаки внутриартериального острого/подострого тромба или наличие атероэмболии
2. Требуется лечение в > 2 целевых сосудах (Примечание: целевое поражение, возникающее в одном сосуде и распространяющееся на другой сосуд, считается 1 целевым сосудом)
3. Лечение требует использования альтернативной терапии в целевом(ых) сосуде(ах)/поражении(ях) (например, атерэктомия, режущий баллон, устройства для повторного входа, лазер, лучевая терапия)
4. Аневризма присутствует в целевом сосуде (сосудах)
5. Чрезвычайно кальцифицированные поражения
6. Неспособность получить <30% остаточного стеноза в ранее существовавшем поражении