ABLUMINUS DES BTK Registre - FIM

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de 21 ans ou plus et a signé et daté le document de consentement éclairé (ICD) de l'essai
2. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux tests d'essai, aux procédures et au calendrier de suivi
3. Le sujet a une ischémie chronique et symptomatique des membres inférieurs liée au diabète, déterminée par les catégories de Rutherford 4 à 6 dans le membre cible, avec une ou plusieurs plaies confinées aux orteils/à l'avant-pied
4. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte. Si une femme en âge de procréer et si sexuellement active doit utiliser ou accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable, comme confirmé par l'investigateur

Critères d'inclusion peropératoire

1. Lésion(s) cible(s) occlusive(s) située(s) dans le tronc tibiopéronier, artère(s) tibiale(s) antérieure(s), tibiale(s) postérieure(s) et/ou péronière(s).
2. La ou les lésions cibles doivent se situer à au moins 4 cm au-dessus de l'articulation de la cheville
3. Degré de sténose ≥ 70 % par évaluation angiographique visuelle
4. RVD est entre 2,5 et 3,75 mm
5. La longueur totale de la lésion cible (ou série de segments de lésion) à traiter est > 200 mm
6. La ou les lésions cibles sont situées dans une zone qui peut être stentée sans bloquer l'accès aux branches principales perméables
7. Le traitement de toutes les lésions d'afflux au-dessus du genou est réussi avant le traitement de la lésion cible
8. Guidewire a traversé avec succès la ou les lésions cibles

Critère d'exclusion:

1. Espérance de vie ≤ 1 an
2. AVC ≤ 90 jours avant la date de la procédure
3. Amputation majeure antérieure ou planifiée du membre cible
4. Chirurgie antérieure dans le ou les vaisseaux cibles (y compris pontage crural ipsilatéral antérieur)
5. Stent précédemment implanté dans le(s) vaisseau(x) cible(s)
6. Échec de l'ATP de la lésion/du vaisseau cible ≤ 60 jours avant la date de la procédure
7. Gangrène du talon
8. Le sujet a un nombre de plaquettes ≤ 50 ou ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 jours avant la date de la procédure
9. Insuffisance cardiaque de classe NYHA IV
10. Le sujet a une maladie coronarienne symptomatique (c'est-à-dire une angine de poitrine instable)
11. Antécédents d'infarctus du myocarde ou de thrombolyse ≤ 90 jours avant la date de l'intervention
12. Maladie non athéroscléreuse entraînant une occlusion (p. ex., embolie, maladie de Buerger, vascularite)
13. Le sujet prend actuellement de la canagliflozine
14. Indice de masse corporelle (IMC) <18
15. Septicémie ou bactériémie active
16. Trouble de la coagulation, y compris hypercoagulabilité
17. Contre-indication à l'anticoagulation ou au traitement antiplaquettaire
18. Allergies connues au stent ou aux composants du stent
19. Allergie connue aux produits de contraste qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate avant la procédure interventionnelle
20. Hypersensibilité connue à l'héparine
21. Le sujet prend une forte dose de stéroïdes ou suit un traitement immunosuppresseur
22. Le sujet participe actuellement ou prévoit de participer à un autre essai expérimental susceptible de confondre les résultats de cet essai (sauf approbation écrite de l'équipe d'étude de Concept Medical)

Critères d'exclusion peropératoire

1. Preuve angiographique de thrombus intra-artériel aigu/subaigu ou présence d'athéroembolie
2. Traitement requis dans > 2 vaisseaux cibles (Remarque : une lésion cible prenant naissance dans un vaisseau et s'étendant dans un autre vaisseau est considérée comme 1 vaisseau cible)
3. Le traitement nécessite l'utilisation d'une autre thérapie dans le(s) vaisseau(x)/lésion(s) cible(s), (p. ex., athérectomie, ballonnet coupant, dispositifs de rentrée, laser, radiothérapie)
4. Un anévrisme est présent dans le(s) vaisseau(x) cible(s)
5. Lésions extrêmement calcifiées
6. Échec de l'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % dans une lésion préexistante