Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr ABLUMINUS DES BTK - FIM

28. srpna 2023 aktualizováno: Concept Medical Inc.

ABLUMINUS podkolenní (BTK) lékový stent (DES) registr (ABLUMINUS BTK) – první u mužů

Prospektivní nerandomizovaná studie s jedním centrem s jedním ramenem shromažďující údaje o bezpečnosti a účinnosti systému ABLUMINUS DES k léčbě lézí BTK u subjektů s CLI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zátěž ztrátou končetiny v důsledku onemocnění periferních tepen (PAD) je vysoká a tento problém se bude celosvětově zhoršovat s rostoucí prevalencí diabetu. Léčba PAD u diabetické kritické ischemie končetiny (CLI) primárně zahrnuje revaskularizaci končetiny. Angioplastika jako strategie první linie revaskularizace oproti chirurgickým výkonům byla přijata většinou cévních center.

Arteriální blokády u diabetických pacientů s CLI se vyskytují převážně v podkolenních tepnách, což může být náročné na účinnou léčbu. To je způsobeno vysokým výskytem arteriálního zpětného rázu po konvenční balónkové angioplastice v důsledku přirozené tendence cév zachovat si svůj původní tvar a vysoké míry restenózy u kalcifikovaných lézí.

K vyřešení těchto problémů je nový systém ABLUMINUS DES speciálně navržen tak, aby odolal mechanickému zpětnému rázu nemocných tepen BTK a zároveň dodával sirolimus k biologické inhibici restenózy.

Tato studie předpokládá, že aplikace systému ABLUMINUS DES bude bezpečná a povede k lepší průchodnosti cév v BTK tepnách u pacientů s CLI.

Vyšetřovatelé si kladou za cíl provést prospektivní, všechny příchozí, jednoramenný, jednocentrový registr systému ABLUMINUS DES pro léčbu onemocnění BTK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Edward Choke

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 21 let a podepsal dokument informovaného souhlasu (ICD) a uvedl na něm datum
  2. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat zkušební testování, postupy a plán sledování
  3. Subjekt má chronickou symptomatickou ischemii dolních končetin související s diabetem, stanovenou podle Rutherfordovy kategorie 4 až 6 v cílové končetině, s ranou (ránami) omezenou na prsty/přednoží
  4. Subjektem je muž nebo netěhotná žena. Pokud žena v plodném věku a pokud je sexuálně aktivní, musí používat nebo souhlasí s použitím lékařsky přijatelné metody antikoncepce, jak potvrdil zkoušející

Kritéria pro intraoperační zařazení

  1. Okluzivní cílová léze lokalizovaná v tibioperoneálním kmeni, přední tibiální, zadní tibiální a/nebo peroneální tepně (artériích).
  2. Cílová léze(y) musí být alespoň 4 cm nad hlezenním kloubem
  3. Stupeň stenózy ≥ 70 % podle vizuálního angiografického posouzení
  4. RVD je mezi 2,5 - 3,75 mm
  5. Celková cílová délka léze (nebo série segmentů léze), které mají být léčeny, je > 200 mm
  6. Cílová léze (léze) se nachází v oblasti, která může být stentována bez blokování přístupu k hlavním větvím
  7. Léčba všech nadkolenních přítokových lézí je úspěšná před léčbou cílové léze
  8. Vodicí drát úspěšně prošel cílovou lézí (lézemi)

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života ≤ 1 rok
  2. Cévní mozková příhoda ≤ 90 dní před datem výkonu
  3. Předchozí nebo plánovaná velká amputace v cílové končetině
  4. Předchozí chirurgický zákrok v cílové cévě (cílových cévách) (včetně předchozího ipsilaterálního bércového bypassu)
  5. Dříve implantovaný stent do cílové cévy (ciev)
  6. Selhání PTA cílové léze/cévy ≤ 60 dní před datem výkonu
  7. Gangréna paty
  8. Subjekt má počet krevních destiček ≤ 50 nebo ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 dní před datem zákroku
  9. Srdeční selhání třídy IV NYHA
  10. Subjekt má symptomatické onemocnění koronárních tepen (tj. nestabilní anginu pectoris)
  11. Anamnéza infarktu myokardu nebo trombolýzy ≤ 90 dní před datem výkonu
  12. Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida)
  13. Subjekt v současné době užívá Canagliflozin
  14. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18
  15. Aktivní septikémie nebo bakteriémie
  16. Porucha koagulace, včetně hyperkoagulability
  17. Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby
  18. Známé alergie na stent nebo součásti stentu
  19. Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před intervenčním postupem adekvátně premedikovat
  20. Známá přecitlivělost na heparin
  21. Subjekt je na vysoké dávce steroidů nebo je na imunosupresivní léčbě
  22. Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se jiného výzkumného hodnocení, které může zkreslit výsledky tohoto hodnocení (pokud neobdrží písemný souhlas studijního týmu Concept Medical)

Kritéria intraoperační vyloučení

  1. Angiografický průkaz intraarteriálního akutního/subakutního trombu nebo přítomnosti ateroembolismu
  2. Léčba požadovaná u > 2 cílových cév (Poznámka: cílová léze pocházející z jedné cévy a zasahující do jiné cévy se považuje za 1 cílovou cévu)
  3. Léčba vyžaduje použití alternativní terapie v cílové cévě/lézi/lézích (např. aterektomie, řezání balónku, zařízení pro návrat, laser, radiační terapie)
  4. V cílové cévě (cílových cévách) je přítomno aneuryzma
  5. Extrémně kalcifikované léze
  6. Selhání získání <30% reziduální stenózy v již existující lézi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABLUMINUS DES

Lékový stent ABLUMINUS DES bude zaveden po úspěšné konvenční balónkové angioplastice.

Dávkování léčiva sirolimu na stentovém systému ABLUMINUS DES uvolňujícím léčivo je stanoveno společností Concept Medical tak, aby byla dodána optimální dávka sirolimu na abluminální povrch lézí BTK.
Přístroj: Lékový stent ABLUMINUS DES
Po úspěšné obyčejné balónkové angioplastice arteriální léze (definované jako

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost pomocí duplexního ultrazvuku 6 měsíců po výkonu
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Počet primární průchodnosti pomocí duplexního ultrazvuku 6 měsíců po výkonu
6 měsíců po zákroku
Závažné nežádoucí příhody (MAE) 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Počet závažných nežádoucích příhod (MAE) (MAE je definován jako výše uvedená amputace kotníku v indexové končetině; velký opakovaný zásah; a perioperační (30denní) mortalita)
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty kvality života subjektu změnou EQ-5D (dimenze EuroQol 5)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
EQ-5D je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít 1 z 5 odpovědí. Odpovědi zaznamenávají 5 úrovní závažnosti (žádné problémy/mírné problémy/střední problémy/závažné problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D). Úrovně jsou přiřazeny číselným kódem 1-5 (např. 1= žádné problémy a 5= extrémní problémy). Dílčí skóre nelze použít.
1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
Primární a asistovaná primární průchodnost
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců po zákroku
Míra průchodnosti cílové léze měřená duplexním ultrazvukem
6, 12, 24 měsíců po zákroku
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců po zákroku
Počet klinicky řízených revaskularizací cílové léze
1, 3, 6, 12, 24 měsíců po zákroku
Míry velkých amputací
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců po zákroku
Rychlosti amputace dolní končetiny v úrovni kotníku nebo výše
1, 3, 6, 12, 24 měsíců po zákroku
Hodnocení ran
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců po zákroku
Bude zaznamenána popisná charakteristika hojení ran
1, 3, 6, 12, 24 měsíců po zákroku
Rutherfordova klasifikace
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců po zákroku
Změna v Rutherfordově klasifikaci podle hodnocení zkoušejícího
3, 6, 12, 24 měsíců po zákroku
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců po zákroku
Počet nežádoucích příhod
1, 3, 6, 12, 24 měsíců po zákroku
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
Neplánovaná nemocnice související s mírou readmisní ischemie kritické končetiny
Až 30 dní po zákroku
All Cause Mortality
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců po zákroku
Počet pacientů se smrtí ze všech příčin
6, 12, 24 měsíců po zákroku
Hemodynamické výsledky
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
Změny kotníkového indexu (ABI) a/nebo tlaku na prstech (TP
6 a 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concept Medical Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABLUMINUS BTK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékový stent ABLUMINUS DES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit