Registro ABLUMINUS DES BTK - FIM

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene 21 años o más y ha firmado y fechado el documento de consentimiento informado (ICD) del ensayo.
2. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las pruebas de prueba, los procedimientos y el cronograma de seguimiento.
3. El sujeto tiene isquemia crónica, sintomática y sintomática de las extremidades inferiores relacionada con la diabetes, determinada por las categorías de Rutherford 4 a 6 en la extremidad objetivo, con herida(s) confinada(s) a los dedos de los pies/antepié
4. El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada. Si es una mujer en edad fértil y si es sexualmente activa debe estar usando, o estar de acuerdo en usar, un método anticonceptivo médicamente aceptable según lo confirme el investigador.

Criterios de inclusión intraoperatoria

1. Lesión(es) diana oclusiva(s) localizada(s) en el tronco tibioperoneo, tibial anterior, tibial posterior y/o arteria(s) peronea(s).
2. La(s) lesión(es) objetivo debe(n) estar al menos 4 cm por encima de la articulación del tobillo
3. Grado de estenosis ≥ 70% por evaluación angiográfica visual
4. RVD está entre 2,5 - 3,75 mm
5. La longitud total de la lesión diana (o serie de segmentos de lesión) a tratar es > 200 mm
6. La(s) lesión(es) objetivo está(n) ubicada(s) en un área que puede colocarse un stent sin bloquear el acceso a las ramas principales permeables
7. El tratamiento de todas las lesiones por encima de la rodilla tiene éxito antes del tratamiento de la lesión objetivo
8. Guidewire ha cruzado con éxito la(s) lesión(es) objetivo

Criterio de exclusión:

1. Esperanza de vida ≤ 1 año
2. Accidente cerebrovascular ≤ 90 días antes de la fecha del procedimiento
3. Amputación mayor previa o planificada en la extremidad objetivo
4. Cirugía previa en el(los) vaso(s) objetivo (incluido el bypass crural ipsilateral previo)
5. Stent previamente implantado en los vasos objetivo
6. PTA fallida de la lesión/vaso diana ≤ 60 días antes de la fecha del procedimiento
7. gangrena del talón
8. El sujeto tiene un recuento de plaquetas ≤ 50 o ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 días antes de la fecha del procedimiento
9. Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
10. El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria sintomática (es decir, angina inestable)
11. Antecedentes de infarto de miocardio o trombólisis ≤ 90 días antes de la fecha del procedimiento
12. Enfermedad no aterosclerótica que resulta en oclusión (p. ej., embolia, enfermedad de Buerger, vasculitis)
13. El sujeto está tomando Canagliflozin actualmente.
14. Índice de masa corporal (IMC) <18
15. Septicemia o bacteriemia activa
16. Trastorno de la coagulación, incluida la hipercoagulabilidad
17. Contraindicación para la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria
18. Alergias conocidas al stent o a los componentes del stent
19. Alergia conocida a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento intervencionista
20. Hipersensibilidad conocida a la heparina
21. El sujeto está en una dosis alta de esteroides o está en terapia inmunosupresora
22. El sujeto está participando actualmente, o planea participar en, otro ensayo de investigación que puede confundir los resultados de este ensayo (a menos que reciba la aprobación por escrito del equipo de estudio de Concept Medical)

Criterios de exclusión intraoperatoria

1. Evidencia angiográfica de trombo intraarterial agudo/subagudo o presencia de ateroembolismo
2. Tratamiento requerido en > 2 vasos diana (Nota: una lesión diana que se origina en un vaso y se extiende a otro vaso se considera 1 vaso diana)
3. El tratamiento requiere el uso de una terapia alternativa en el(los) vaso(s) objetivo/lesión(es), (p. ej., aterectomía, balón de corte, dispositivos de reentrada, láser, radioterapia)
4. El aneurisma está presente en los vasos objetivo
5. Lesiones extremadamente calcificadas
6. Fracaso en obtener <30% de estenosis residual en una lesión preexistente