ABLUMINUS DES BTK -rekisteri - FIM

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on 21-vuotias tai vanhempi ja hän on allekirjoittanut ja päivättänyt kokeen tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjan (ICD)
2. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan koetestausta, menettelytapoja ja seuranta-aikataulua
3. Tutkittavalla on krooninen, oireenmukainen, diabetekseen liittyvä alaraajan iskemia, jonka Rutherfordin kategoriat 4–6 ovat määrittäneet kohderaajassa, ja haavat rajoittuvat varpaisiin/etuosaan.
4. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ja seksuaalisesti aktiivinen joutuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai suostuu käyttämään sitä, kuten tutkija on vahvistanut

Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit

1. Okklusiiviset kohdevauriot, jotka sijaitsevat tibioperoneaalisessa rungossa, sääriluun etuosassa, sääriluun takaosassa ja/tai peroneaalisessa valtimossa.
2. Kohdevaurion tai -vaurioiden on oltava vähintään 4 cm nilkkanivelen yläpuolella
3. Ahtaumaaste ≥ 70 % visuaalisen angiografisen arvioinnin perusteella
4. RVD on 2,5 - 3,75 mm
5. Hoidettavan leesion kohdepituus (tai vauriosegmenttien sarja) on > 200 mm
6. Kohdevaurio(t) sijaitsee alueella, joka voidaan stentoida ilman, että se estäisi pääsyn patentin päähaaroihin
7. Kaikkien polven sisäänvirtauksen yläpuolella olevien leesioiden hoito onnistuu ennen kohdeleesion hoitoa
8. Ohjainlanka on onnistuneesti ylittänyt kohdevaurion (leesion)

Poissulkemiskriteerit:

1. Elinajanodote ≤ 1 vuosi
2. Aivohalvaus ≤ 90 päivää ennen toimenpidepäivää
3. Aiempi tai suunniteltu suuri amputaatio kohderaajassa
4. Aiempi leikkaus kohdesuoneen (suonissa) (mukaan lukien aikaisempi ipsilateraalinen crural ohitus)
5. Aiemmin istutettu stentti kohdesuoneen/suoneen
6. Kohdeleesion/verisuonen epäonnistunut PTA ≤ 60 päivää ennen toimenpidepäivää
7. Kantapään kuolio
8. Tutkittavan verihiutaleiden määrä on ≤ 50 tai ≥ 600 x 103/µL ≤ 30 päivää ennen toimenpidepäivää
9. NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
10. Potilaalla on oireinen sepelvaltimotauti (eli epästabiili angina pectoris)
11. Anamneesissa sydäninfarkti tai trombolyysi ≤ 90 päivää ennen toimenpidettä
12. Ei-ateroskleroottinen sairaus, joka johtaa tukkeutumiseen (esim. embolia, Buergerin tauti, vaskuliitti)
13. Potilas käyttää parhaillaan Canagliflozinia
14. Painoindeksi (BMI) <18
15. Aktiivinen septikemia tai bakteremia
16. Hyytymishäiriö, mukaan lukien hyperkoagulaatio
17. Vasta-aihe antikoagulaatio- tai verihiutalehoitoon
18. Tunnetut allergiat stentille tai stentin komponenteille
19. Tunnettu allergia varjoaineille, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä ennen toimenpidettä
20. Tunnettu yliherkkyys hepariinille
21. Potilaalla on suuri annos steroideja tai hän on immunosuppressiivisessa hoidossa
22. Tutkittava osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia (ellei Concept Medical -tutkimusryhmältä ole saatu kirjallista lupaa)

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit

1. Angiografiset todisteet valtimonsisäisestä akuutista/subakuutista trombista tai ateroembolian esiintymisestä
2. Hoito vaaditaan > 2 kohdesuoneen (Huomautus: yhdestä suonesta peräisin oleva ja toiseen suoneen ulottuva kohdevaurio katsotaan yhdeksi kohdesuoneen)
3. Hoito vaatii vaihtoehtoisen hoidon käyttöä kohdesuoneen/leesioissa (esim. aterektomia, leikkauspallo, paluulaitteet, laser, sädehoito)
4. Aneurysma on läsnä kohdesuoneen (kohdesuoneen)
5. Erittäin kalkkeutuneita vaurioita
6. Epäonnistunut <30 % jäljellä oleva ahtauma olemassa olevassa vauriossa