ABLUMINUS DES BTK レジストリ - FIM

包含基準:

1. -被験者は21歳以上で、治験のインフォームドコンセント文書（ICD）に署名して日付を記入している
2. -被験者は、治験、手順、およびフォローアップスケジュールを喜んで順守することができます
3. -被験者は慢性の症候性糖尿病関連下肢虚血を患っており、標的肢のラザフォードカテゴリー4〜6によって決定され、傷はつま先/前足に限定されています
4. 被験者は男性または妊娠していない女性です。 出産の可能性のある女性で、性的活動が活発な場合は、調査官によって確認された医学的に許容される避妊法を使用している、または使用することに同意する必要があります

術中選択基準

1. 脛骨腓骨幹、前脛骨、後脛骨および/または腓骨動脈に位置する閉塞性標的病変。
2. 標的病変は、足首関節より少なくとも4cm上でなければなりません
3. -視覚的血管造影評価による狭窄の程度≥70％
4. RVD は 2.5 ～ 3.75mm
5. -治療する標的病変の長さ（または一連の病変セグメント）の合計は> 200 mmです
6. 標的病変は、患者の主枝へのアクセスを妨げずにステント留置できる領域にある
7. 標的病変の治療前に、膝の流入病変より上のすべての治療が成功している
8. ガイドワイヤーは標的病変をうまく通過しました

除外基準:

1. 平均余命 ≤ 1年
2. -手術日の90日前までの脳卒中
3. 対象肢の事前または計画中の大切断
4. -標的血管の以前の手術（以前の同側下腿バイパスを含む）
5. 標的血管に以前に埋め込まれたステント
6. -標的病変/血管のPTAの失敗≤60日前 手順の日付
7. かかと壊疽
8. -被験者は、血小板数が≤50または≥600 X 103 / µLで、手順日の≤30日前です
9. NYHA クラス IV の心不全
10. -被験者は症候性冠動脈疾患（すなわち、不安定狭心症）を患っています
11. -心筋梗塞または血栓溶解の履歴≤90日前 手術日
12. 閉塞をもたらす非アテローム硬化性疾患（例，塞栓症，バージャー病，血管炎）
13. 被験者は現在カナグリフロジンを服用しています
14. 体格指数 (BMI) <18
15. 活動性敗血症または菌血症
16. 凝固亢進を含む凝固障害
17. -抗凝固療法または抗血小板療法の禁忌
18. -ステントまたはステントコンポーネントに対する既知のアレルギー
19. -介入手順の前に適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギー
20. -ヘパリンに対する既知の過敏症
21. -被験者は高用量のステロイドを使用しているか、免疫抑制療法を受けています
22. 被験者は現在、この試験の結果を混乱させる可能性のある別の治験に参加しているか、参加する予定です（Concept Medical研究チームから書面による承認を受けていない場合）

術中除外基準

1. -動脈内急性/亜急性血栓またはアテローム塞栓症の存在の血管造影の証拠
2. 2 つ以上の標的血管で治療が必要 (注: 1 つの血管から始まり、別の血管に広がる標的病変は 1 つの標的血管と見なされます)
3. 治療には、標的血管/病変での代替療法の使用が必要です（例、アテレクトミー、カッティングバルーン、再入装置、レーザー、放射線療法）
4. 対象血管に動脈瘤が存在する
5. 高度に石灰化した病変
6. 既存の病変で 30% 未満の残存狭窄が得られない