Registro ABLUMINUS DES BTK - FIM

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 21 anni e ha firmato e datato il documento di consenso informato allo studio (ICD)
2. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i test di prova, le procedure e il programma di follow-up
3. Il soggetto ha un'ischemia dell'arto inferiore correlata al diabete cronica, sintomatica, determinata dalle categorie di Rutherford da 4 a 6 nell'arto bersaglio, con ferite limitate alle dita dei piedi/avampiede
4. Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida. Se una donna in età fertile e se sessualmente attiva deve utilizzare o accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, come confermato dallo sperimentatore

Criteri di inclusione intraoperatoria

1. Lesioni bersaglio occlusive localizzate nel tronco tibioperoneale, tibiale anteriore, tibiale posteriore e/o arteria(e) peroneale.
2. Le lesioni target devono essere almeno 4 cm sopra l'articolazione della caviglia
3. Grado di stenosi ≥ 70% mediante valutazione angiografica visiva
4. RVD è compreso tra 2,5 e 3,75 mm
5. La lunghezza totale della lesione target (o serie di segmenti di lesione) da trattare è > 200 mm
6. La lesione o le lesioni bersaglio si trovano in un'area che può essere sottoposta a stent senza bloccare l'accesso ai rami principali del brevetto
7. Il trattamento di tutte le lesioni di afflusso al di sopra del ginocchio ha successo prima del trattamento della lesione bersaglio
8. Il filo guida ha attraversato con successo la/e lesione/i target

Criteri di esclusione:

1. Aspettativa di vita ≤ 1 anno
2. Ictus ≤ 90 giorni prima della data della procedura
3. Amputazione importante precedente o pianificata nell'arto bersaglio
4. Precedente intervento chirurgico nei vasi bersaglio (incluso precedente bypass crurale omolaterale)
5. Stent precedentemente impiantato nel/i vaso/i bersaglio
6. PTA fallito della lesione/vaso bersaglio ≤ 60 giorni prima della data della procedura
7. Cancrena del tallone
8. Il soggetto ha una conta piastrinica ≤ 50 o ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 giorni prima della data della procedura
9. Scompenso cardiaco di classe IV NYHA
10. Il soggetto ha una malattia coronarica sintomatica (ossia, angina instabile)
11. Storia di infarto del miocardio o trombolisi ≤ 90 giorni prima della data della procedura
12. Malattia non aterosclerotica con conseguente occlusione (p. es., embolia, morbo di Buerger, vasculite)
13. Il soggetto sta attualmente assumendo Canagliflozin
14. Indice di massa corporea (BMI) <18
15. Setticemia attiva o batteriemia
16. Disturbi della coagulazione, compresa l'ipercoagulabilità
17. Controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica
18. Allergie note allo stent o ai componenti dello stent
19. Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura interventistica
20. Ipersensibilità nota all'eparina
21. Il soggetto assume una dose elevata di steroidi o è in terapia immunosoppressiva
22. Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale che potrebbe confondere i risultati di questo studio (a meno che non venga ricevuta l'approvazione scritta dal team dello studio Concept Medical)

Criteri di esclusione intraoperatoria

1. Evidenza angiografica di trombo intra-arterioso acuto/subacuto o presenza di ateroembolia
2. Trattamento richiesto in > 2 vasi bersaglio (Nota: una lesione bersaglio che ha origine in un vaso e si estende in un altro vaso è considerata 1 vaso bersaglio)
3. Il trattamento richiede l'uso di una terapia alternativa nel/i vaso/i bersaglio/lesione/i (p. es., aterectomia, taglio del palloncino, dispositivi di rientro, laser, radioterapia)
4. L'aneurisma è presente nel/i vaso/i bersaglio
5. Lesioni estremamente calcificate
6. Mancato ottenimento di una stenosi residua <30% in una lesione preesistente