Rejestr ABLUMINUS DES BTK - FIM

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma co najmniej 21 lat oraz podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody na badanie (ICD)
2. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania testów próbnych, procedur i harmonogramu działań następczych
3. Podmiot ma przewlekłe, objawowe niedokrwienie kończyn dolnych związane z cukrzycą, określone według kategorii Rutherforda od 4 do 6 w kończynie docelowej, z ranami ograniczonymi do palców stóp/przodu stopy
4. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży. Kobieta w wieku rozrodczym i aktywna seksualnie musi stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji lub wyrazić zgodę na jej stosowanie, co zostało potwierdzone przez badacza

Śródoperacyjne kryteria włączenia

1. Okluzyjne zmiany docelowe zlokalizowane w pniu piszczelowo-strzałkowym, tętnicy piszczelowej przedniej, piszczelowej tylnej i/lub tętnicy strzałkowej.
2. Docelowe zmiany chorobowe muszą znajdować się co najmniej 4 cm powyżej stawu skokowego
3. Stopień zwężenia ≥ 70% na podstawie wizualnej oceny angiograficznej
4. RVD wynosi od 2,5 do 3,75 mm
5. Całkowita długość zmiany docelowej (lub serii segmentów zmiany) do leczenia wynosi > 200 mm
6. Docelowe zmiany chorobowe znajdują się w obszarze, który można stentować bez blokowania dostępu do drożnych głównych gałęzi
7. Leczenie wszystkich zmian napływowych powyżej kolana jest skuteczne przed leczeniem zmiany docelowej
8. Prowadnik pomyślnie przeszedł przez docelowe zmiany chorobowe

Kryteria wyłączenia:

1. Oczekiwana długość życia ≤ 1 rok
2. Udar mózgu ≤ 90 dni przed terminem zabiegu
3. Wcześniejsza lub planowana duża amputacja kończyny docelowej
4. Poprzednia operacja w docelowym naczyniu (naczyniach) (w tym uprzednie pomostowanie goleni po tej samej stronie)
5. Wcześniej wszczepiony stent do docelowego naczynia (naczyń)
6. Nieudana PTA docelowej zmiany/naczynia ≤ 60 dni przed datą zabiegu
7. Zgorzel piętowa
8. Pacjent ma liczbę płytek krwi ≤ 50 lub ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 dni przed datą zabiegu
9. Niewydolność serca IV klasy NYHA
10. Podmiot ma objawową chorobę wieńcową (tj. niestabilną dusznicę bolesną)
11. Historia zawału mięśnia sercowego lub trombolizy ≤ 90 dni przed datą zabiegu
12. Choroba niemiażdżycowa prowadząca do okluzji (np. zatorowość, choroba Buergera, zapalenie naczyń)
13. Tester przyjmuje obecnie kanagliflozynę
14. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18
15. Aktywna posocznica lub bakteriemia
16. Zaburzenia krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość
17. Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego
18. Znane alergie na stent lub elementy stentu
19. Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed zabiegiem interwencyjnym
20. Znana nadwrażliwość na heparynę
21. Tester przyjmuje dużą dawkę sterydów lub jest w trakcie terapii immunosupresyjnej
22. Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu badawczym, które może zafałszować wyniki tego badania (chyba że otrzyma pisemną zgodę zespołu badawczego Concept Medical)

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia

1. Angiograficzne dowody ostrej/podostrej skrzepliny wewnątrztętniczej lub obecności zatorowości miażdżycowej
2. Leczenie wymagane w > 2 naczyniach docelowych (Uwaga: docelowa zmiana pochodząca z jednego naczynia i rozciągająca się do innego naczynia jest uważana za 1 naczynie docelowe)
3. Leczenie wymaga zastosowania alternatywnej terapii w naczyniach/zmianach docelowych (np. aterektomia, balon tnący, urządzenia do ponownego wejścia, laser, radioterapia)
4. Tętniak jest obecny w docelowym naczyniu (naczyniach)
5. Wyjątkowo zwapniałe zmiany
6. Nieuzyskanie zwężenia resztkowego <30% w istniejącej wcześniej zmianie