- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04580810
Sort kirkes behandlingsundersøgelse
Afhjælpning af sundhedsforskelle ved at give evidensbaseret behandling i den sorte kirke
Denne undersøgelse vil udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner niveauer af behandlingsstart, engagement og alkoholresultater for en ny behandlingsstrategi (CBT4CBT leveret i den sorte kirke) sammenlignet med traditionel ambulant specialbehandling af afhængighed for et stort udvalg af sorte voksne med AUD.
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at bestemme, hvilken indstilling (kirke eller specialklinik) (1) der har bedre behandlingsstart- og retentionsrater og (2) bedre AUD-resultater målt ved procentdel af dage med afholdenhed (PDA) (8 uger, 3 , 6 og 9 måneders opfølgning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg, der fokuserer på hastigheder for behandlingsstart, engagement og resultat hos sorte voksne tildelt CBT4CBT i den sorte kirke i forhold til standarden for pleje for denne befolkning. Denne undersøgelse fokuserer på individer med AUD, da behovsvurderingen viste, at det var det mest almindelige stofbrugsproblem i denne sammenhæng. Desuden har vores fokusgrupper og arbejdet med kirkens personale indikeret, at alkoholforbrug er mindre stigmatiseret i de sorte og kirkesamfundene end andet stofbrug. Mens personer med andet stofbrug vil blive inkluderet, vil positionering af undersøgelsen som primært fokuseret på alkoholbrug undgå potentielle problemer med stigmatisering og kan således lette rekruttering.
Det er komplekst at vælge en sammenligningsbetingelse for denne nye interventionsstrategi.
Da den primære begrundelse for at levere behandling i den sorte kirke er, at dette nationale netværk ses som en betroet institution i det sorte samfund, er vores forskningsspørgsmål centreret omkring (1) om levering af CBT4CBT i den sorte kirke er et sikkert og effektivt alternativ til standardpleje, (2) om den engagerer og fastholder individer bedre end standard specialpleje, (3) i hvilket omfang denne strategi når ud til personer, der ellers ikke ville søge behandling for AUD, (4) hvilke typer individer er særligt egnede til dette indstilling og (5) de relative omkostninger ved denne nye form for behandlingslevering. Således blev en standard specialpleje hos Midwestern Connecticut Council on Alcohol (MCCA) valgt som sammenligningstilstand. MCCA er en non-profit, samfundsbaseret udbyder i det overvejende Black Dixwell-kvarter, ikke langt fra Dixwell Church og har et positivt ry i det sorte samfund. Den primære behandlingsform er gruppeterapi. I 2019 behandlede MCCA over 500 unikke individer (44 % kvinder, 35 % afroamerikanere, 20 % latinoer). MCCA-medarbejdere er mangfoldige og tværfaglige. Klinikdirektør Steven Palma har indvilliget i at give en dedikeret triage-plads til denne undersøgelse, så enkeltpersoner kan blive optaget og tildelt en gruppe inden for en uge, hvilket reducerer en nøglebarriere.
De to undersøgelsesindstillinger vil være afbalanceret på flere måder, med få barrierer for pleje, begge i det samme nabolag, og tildeling af deltagere til en gruppe inden for en uge efter randomisering, hvilket bevarer ligevægt og balancerer attraktiviteten af begge steder for deltagerne lige så meget som muligt. De vil primært adskille sig i indstilling (kirke versus specialpleje), i behandlingsindhold (CBT4CBT med spiritualitetselementer versus gruppebehandling med noget CBT-indhold) og gruppeledere (CHA'er versus personale på masterniveau).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Traci Norman
- Telefonnummer: 203-833-4267
- E-mail: Traci.Norman@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Rekruttering
- Beulah Heights First Pentecostal Church
-
Kontakt:
- Blanche Tucker
- Telefonnummer: 203-996-2061
- E-mail: blanche.tucker@sbcglobal.net
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Rekruttering
- Dixwell Ave Congregational United Church of Christ
-
Kontakt:
- Fredrick Streets
- Telefonnummer: 203-787-5839
- E-mail: ayana.jordan@yale.edu
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Rekruttering
- The Substance Abuse Training Unit (SATU)
-
Kontakt:
- Donna Lapaglia
- Telefonnummer: 203-974-5734
- E-mail: donna.lapaglia@yale.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år
- nuværende AUD som deres vigtigste stofmisbrugsforstyrrelse, bekræftet via MINI100-interview, med noget drikkeri inden for de seneste 28 dage
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsesprocedurerne som foreslået i samtykket
- aktive selvmordstanker eller drabstanker eller en ustabil psykotisk lidelse (skizofreni, skizoaffektiv lidelse) eller stemningslidelse (bipolar lidelse, svær svær depressiv lidelse),
- nuværende engagement i stofbrugsbehandling, og
- en manglende vilje til at blive randomiseret til begge tilstande. Personer med komorbide stofmisbrugsforstyrrelser vil blive inkluderet, da flere stoffer er almindelige i denne population.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CBT4CBT i den sorte kirke
'CBT for CBT'-programmet er baseret på vores NIDA-udgivne CBT-manual. Syv kernefærdighedsmoduler vil dække følgende emner, som svarer til de vigtigste sessionsemner i manualen: Forståelse og ændring af mønstre for alkoholbrug, Håndtering af trang, Stofafvisningsfærdigheder, Tilsyneladende irrelevante beslutninger, Planlægning af nødsituationer og problemløsningsevner. Forbliver i sikkerhed |
Brug af computerbaseret behandling til kognitiv adfærdsterapi for alkoholmisbrug, der tilbydes i en sort kirke
|
Ingen indgriben: Samfundsbaseret behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanligt, typisk grupper, tilbydes af et specialitetsbaseret behandlingscenter (MCCA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate for behandlingsstart
Tidsramme: 8 uger
|
Hyppigheder for behandlingsstart målt efter andelen af deltagere, der gennemfører mindst én session på det tildelte sted
|
8 uger
|
Engagement i behandling
Tidsramme: 8 uger
|
Engagement i behandling operationaliseret efter andel bibeholdt på 4-ugers tidspunkt på det tildelte sted
|
8 uger
|
Procent af dage afholdende fra alkohol
Tidsramme: 8 uger
|
Procent af dage med alkoholafholdenhed operationaliseret af Timeline Follow Back
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayana Jordan, MD, PhD., NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-01366
- R01AA028778-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBT4CBT i den sorte kirke
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbejdspartnereRekrutteringHiv | Brug af mobiltelefon | Stigma, socialForenede Stater
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Svangerskabsforebyggelse | Reproduktiv sundhedForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetFysisk aktivitet | Psykiatrisk lidelseTyskland
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Ikke rekrutterer endnu
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeAfsluttetKoronararteriesygdom | Ventilsygdom, hjerte
-
Gazi UniversityAfsluttetMiljøeksponering | Spædbørns udvikling | For tidligKalkun
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaUkendt