- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04580810
Onderzoek naar de behandeling van de zwarte kerk
Gezondheidsverschillen aanpakken door op feiten gebaseerde behandelingen te bieden in de Zwarte Kerk
Deze studie zal een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren waarbij de niveaus van behandelingsinitiatie, betrokkenheid en alcoholresultaten worden vergeleken voor een nieuwe behandelstrategie (CBT4CBT geleverd in de zwarte kerk) in vergelijking met traditionele poliklinische gespecialiseerde verslavingsbehandeling voor een grote steekproef van zwarte volwassenen met AUD.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen welke setting (kerk of gespecialiseerde kliniek) (1) een betere start- en retentiegraad van de behandeling heeft en (2) betere AUD-uitkomsten zoals gemeten als percentage dagen abstinent (PDA) (8 weken, 3 , 6 en 9 maanden follow-up).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde controlestudie die zich richt op het aantal start-, betrokkenheids- en uitkomstpercentages van de behandeling bij zwarte volwassenen die zijn toegewezen aan CBT4CGT in de Zwarte Kerk in verhouding tot de zorgstandaard voor deze populatie. Deze studie richt zich op personen met AUD, aangezien de behoefteanalyse aangaf dat dit het meest voorkomende probleem is met middelengebruik in deze setting. Bovendien hebben onze focusgroepen en ons werk met kerkpersoneel aangetoond dat alcoholgebruik binnen de zwarte en kerkelijke gemeenschappen minder gestigmatiseerd is dan ander middelengebruik. Dus hoewel personen met ander middelengebruik zullen worden opgenomen, zal het positioneren van de studie als primair gericht op alcoholgebruik potentiële problemen van stigma voorkomen en zo de rekrutering vergemakkelijken.
Het selecteren van een vergelijkingsvoorwaarde voor deze nieuwe interventiestrategie is complex.
Aangezien de primaire grondgedachte voor het leveren van behandeling in de zwarte kerkomgeving is dat dit nationale netwerk wordt gezien als een vertrouwde instelling in de zwarte gemeenschap, concentreren onze onderzoeksvragen zich rond (1) of het leveren van CGT4CGT in de zwarte kerk een veilig en effectief alternatief is voor standaardzorg, (2) of het individuen beter aantrekt en vasthoudt dan standaard specialistische zorg, (3) de mate waarin deze strategie individuen bereikt die anders geen behandeling voor AUD zouden zoeken, (4) wat voor soort individuen hier bijzonder geschikt voor zijn instelling, en (5) de relatieve kosten van deze nieuwe vorm van behandeling. Zo werd een standaard specialistische zorg bij de Midwestern Connecticut Council on Alcohol (MCCA) als vergelijkingsvoorwaarde geselecteerd. MCCA is een non-profit, community-based provider in de overwegend Black Dixwell-buurt, niet ver van Dixwell Church en heeft een positieve reputatie in de Black-gemeenschap. De primaire behandelingsmodaliteit is groepstherapie. In 2019 behandelde MCCA meer dan 500 unieke individuen (44% vrouw, 35% Afro-Amerikaans, 20% Latino). Het personeel van MCCA is divers en multidisciplinair. Kliniekdirecteur Steven Palma heeft ermee ingestemd om een speciaal triage-slot voor deze studie te voorzien, zodat individuen binnen een week kunnen worden opgenomen en aan een groep kunnen worden toegewezen, waardoor een belangrijke barrière wordt weggenomen.
De twee studiesettings zullen op verschillende manieren in evenwicht zijn, met weinig belemmeringen voor zorg, beide in dezelfde buurt, en toewijzing van deelnemers aan een groep binnen een week na randomisatie, waardoor de gelijkwaardigheid behouden blijft en de aantrekkelijkheid van beide locaties voor deelnemers zo goed mogelijk in evenwicht wordt gehouden. mogelijk. Ze zullen voornamelijk verschillen in setting (kerk versus gespecialiseerde zorg), in behandelingsinhoud (CBT4CGT met spiritualiteitselementen versus groepsbehandeling met enige CGT-inhoud) en groepsleiders (CHA's versus staf op masterniveau).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Dixwell Ave Congregational United Church of Christ
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Beulah Heights First Pentecostal Church
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- The Substance Abuse Training Unit (SATU)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud
- huidige AUD als hun belangrijkste stoornis in middelengebruik, bevestigd via MINI100-interview, met wat alcoholgebruik in de afgelopen 28 dagen
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan de onderzoeksprocedures zoals voorgesteld in de toestemming
- actieve zelfmoord- of moordgedachten of een onstabiele psychotische stoornis (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis) of stemmingsstoornis (bipolaire stoornis, ernstige depressieve stoornis),
- huidige betrokkenheid bij de behandeling van middelengebruik, en
- een onwil om gerandomiseerd te worden naar een van beide condities. Personen met comorbide stoornissen in het gebruik van middelen zullen worden opgenomen, aangezien meerdere middelengebruik veel voorkomen in deze populatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT4CBT in de Zwarte Kerk
Het programma 'CBT voor CBT' is nauw gemodelleerd naar onze door NIDA gepubliceerde CBT-handleiding. Zeven kernvaardigheidsmodules behandelen de volgende onderwerpen, die overeenkomen met de belangrijkste sessie-onderwerpen in de handleiding: Patronen van alcoholgebruik begrijpen en veranderen, Omgaan met hunkering, Vaardigheden om middelen te weigeren, Schijnbaar irrelevante beslissingen nemen, Plannen voor noodgevallen en Probleemoplossende vaardigheden. Veilig blijven |
Gebruik van computergebaseerde behandeling voor cognitieve gedragstherapie voor alcoholgebruiksstoornis aangeboden in een zwarte kerkomgeving
|
|
Geen tussenkomst: Op de gemeenschap gebaseerde behandeling zoals gebruikelijk
Behandeling zoals gewoonlijk, meestal groepen, aangeboden door een gespecialiseerd gemeenschapsgericht behandelcentrum (MCCA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van start van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tarieven van het starten van de behandeling, zoals gemeten door het aantal deelnemers dat ten minste één sessie op de toegewezen locatie voltooit
|
8 weken
|
|
Tarieven van betrokkenheid bij de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tarieven van betrokkenheid bij behandeling geoperationaliseerd door proportie behouden op het punt van 4 weken op de toegewezen locatie
|
8 weken
|
|
Percentage dagen onthouding van alcohol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage dagen onthouding van alcohol geoperationaliseerd door Timeline Follow Back
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayana Jordan, MD, PhD., NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-01366
- R01AA028778-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .