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Estudo de Tratamento da Igreja Negra

25 de julho de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Abordando as disparidades de saúde fornecendo tratamento baseado em evidências na igreja negra

Este estudo conduzirá um ensaio clínico randomizado comparando níveis de início de tratamento, envolvimento e resultados de álcool para uma nova estratégia de tratamento (CBT4CBT entregue na igreja negra) em comparação com o tratamento ambulatorial tradicional de dependência de especialidade para uma grande amostra de adultos negros com AUD.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar qual ambiente (igreja ou clínica especializada) (1) tem melhores taxas de início e retenção de tratamento e (2) melhores resultados de AUD medidos pela porcentagem de dias de abstinência (PDA) (8 semanas, 3 , seguimento de 6 e 9 meses).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de controle randomizado com foco nas taxas de início, envolvimento e resultado do tratamento em adultos negros designados para CBT4CBT na Black Church em relação ao padrão de atendimento para essa população. Este estudo se concentra em indivíduos com AUD, pois a avaliação de necessidades indicou que é o problema de uso de substâncias mais comum nesse cenário. Além disso, nossos grupos focais e trabalho com a equipe da Igreja indicaram que o uso de álcool é menos estigmatizado nas comunidades negra e da Igreja do que o uso de outras substâncias. Assim, embora indivíduos com uso de outras substâncias sejam incluídos, posicionar o estudo como focado principalmente no uso de álcool evitará possíveis problemas de estigma e, portanto, poderá facilitar o recrutamento.

Selecionar uma condição de comparação para esta nova estratégia de intervenção é complexo.

Como a principal justificativa para oferecer tratamento no ambiente da igreja negra é que essa rede nacional é vista como uma instituição confiável na comunidade negra, nossas questões de pesquisa giram em torno de (1) se a entrega de CBT4CBT na igreja negra é uma alternativa segura e eficaz para atendimento padrão, (2) se envolve e retém indivíduos melhor do que o atendimento especializado padrão, (3) até que ponto essa estratégia atinge indivíduos que de outra forma não procurariam tratamento para AUD, (4) que tipos de indivíduos são particularmente adequados para isso configuração, e (5) os custos relativos desta nova forma de entrega de tratamento. Assim, um atendimento especializado padrão no Midwestern Connecticut Council on Alcohol (MCCA) como condição de comparação foi selecionado. A MCCA é uma provedora comunitária sem fins lucrativos no bairro predominantemente negro de Dixwell, não muito longe da Dixwell Church e tem uma reputação positiva na comunidade negra. A principal modalidade de tratamento é a terapia de grupo. Em 2019, o MCCA tratou mais de 500 indivíduos únicos (44% mulheres, 35% afro-americanos, 20% latinos). A equipe do MCCA é diversificada e multidisciplinar. O diretor da clínica, Steven Palma, concordou em fornecer um horário de triagem dedicado para este estudo, para que os indivíduos possam ser admitidos e designados a um grupo em uma semana, reduzindo uma barreira importante.

Os dois ambientes de estudo serão equilibrados de várias maneiras, com poucas barreiras para cuidar, ambos no mesmo bairro, e designação de participantes para um grupo dentro de uma semana de randomização, preservando assim o equilíbrio e equilibrando a atratividade de ambos os locais para os participantes tanto quanto possível. Eles diferirão principalmente no ambiente (igreja versus atendimento especializado), no conteúdo do tratamento (CBT4CBT com elementos de espiritualidade versus tratamento em grupo com algum conteúdo CBT) e líderes de grupo (CHAs versus equipe de nível mestre).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Beulah Heights First Pentecostal Church
        • Contato:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Dixwell Ave Congregational United Church of Christ
        • Contato:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • The Substance Abuse Training Unit (SATU)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade
  • AUD atual como seu principal transtorno por uso de substâncias, confirmado por entrevista MINI100, com algum consumo de álcool nos últimos 28 dias
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • incapacidade de fornecer consentimento informado ou participar dos procedimentos do estudo conforme proposto no consentimento
  • ideação suicida ou homicida ativa ou um transtorno psicótico instável (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo) ou transtorno do humor (transtorno bipolar, transtorno depressivo maior grave),
  • engajamento atual no tratamento do uso de substâncias, e
  • uma relutância em ser randomizado para qualquer uma das condições. Indivíduos com transtornos por uso de substâncias comórbidas serão incluídos, pois o uso de múltiplas substâncias é comum nessa população.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT4CBT na Igreja Negra

O programa 'CBT for CBT' é modelado de perto em nosso manual CBT publicado pelo NIDA. Sete módulos de habilidades principais cobrirão os seguintes tópicos, que correspondem aos principais tópicos da sessão do manual:

Compreender e mudar os padrões de uso de álcool, Lidar com o desejo, Habilidades de recusa de substâncias, Decisões aparentemente irrelevantes, Planejamento para emergências e Habilidades de resolução de problemas. Ficando seguro

Uso de tratamento baseado em computador para terapia cognitivo-comportamental para transtorno do uso de álcool oferecido em um ambiente de igreja negra
Sem intervenção: Tratamento baseado na comunidade como de costume
Tratamento usual, normalmente em grupos, oferecido por um centro de tratamento comunitário especializado (MCCA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de início do tratamento
Prazo: 8 semanas
Taxas de início de tratamento medidas pela proporção de participantes que concluíram pelo menos uma sessão no local designado
8 semanas
Taxas de engajamento no tratamento
Prazo: 8 semanas
Taxas de engajamento no tratamento operacionalizadas pela proporção retida no ponto de 4 semanas no local designado
8 semanas
Porcentagem de dias em abstinência de álcool
Prazo: 8 semanas
Porcentagem de dias em abstinência de álcool operacionalizada pela Timeline Follow Back
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ayana Jordan, MD, PhD., NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-01366
  • R01AA028778-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CBT4CBT na Igreja Negra

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