- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04580810
Estudo de Tratamento da Igreja Negra
Abordando as disparidades de saúde fornecendo tratamento baseado em evidências na igreja negra
Este estudo conduzirá um ensaio clínico randomizado comparando níveis de início de tratamento, envolvimento e resultados de álcool para uma nova estratégia de tratamento (CBT4CBT entregue na igreja negra) em comparação com o tratamento ambulatorial tradicional de dependência de especialidade para uma grande amostra de adultos negros com AUD.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar qual ambiente (igreja ou clínica especializada) (1) tem melhores taxas de início e retenção de tratamento e (2) melhores resultados de AUD medidos pela porcentagem de dias de abstinência (PDA) (8 semanas, 3 , seguimento de 6 e 9 meses).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de controle randomizado com foco nas taxas de início, envolvimento e resultado do tratamento em adultos negros designados para CBT4CBT na Black Church em relação ao padrão de atendimento para essa população. Este estudo se concentra em indivíduos com AUD, pois a avaliação de necessidades indicou que é o problema de uso de substâncias mais comum nesse cenário. Além disso, nossos grupos focais e trabalho com a equipe da Igreja indicaram que o uso de álcool é menos estigmatizado nas comunidades negra e da Igreja do que o uso de outras substâncias. Assim, embora indivíduos com uso de outras substâncias sejam incluídos, posicionar o estudo como focado principalmente no uso de álcool evitará possíveis problemas de estigma e, portanto, poderá facilitar o recrutamento.
Selecionar uma condição de comparação para esta nova estratégia de intervenção é complexo.
Como a principal justificativa para oferecer tratamento no ambiente da igreja negra é que essa rede nacional é vista como uma instituição confiável na comunidade negra, nossas questões de pesquisa giram em torno de (1) se a entrega de CBT4CBT na igreja negra é uma alternativa segura e eficaz para atendimento padrão, (2) se envolve e retém indivíduos melhor do que o atendimento especializado padrão, (3) até que ponto essa estratégia atinge indivíduos que de outra forma não procurariam tratamento para AUD, (4) que tipos de indivíduos são particularmente adequados para isso configuração, e (5) os custos relativos desta nova forma de entrega de tratamento. Assim, um atendimento especializado padrão no Midwestern Connecticut Council on Alcohol (MCCA) como condição de comparação foi selecionado. A MCCA é uma provedora comunitária sem fins lucrativos no bairro predominantemente negro de Dixwell, não muito longe da Dixwell Church e tem uma reputação positiva na comunidade negra. A principal modalidade de tratamento é a terapia de grupo. Em 2019, o MCCA tratou mais de 500 indivíduos únicos (44% mulheres, 35% afro-americanos, 20% latinos). A equipe do MCCA é diversificada e multidisciplinar. O diretor da clínica, Steven Palma, concordou em fornecer um horário de triagem dedicado para este estudo, para que os indivíduos possam ser admitidos e designados a um grupo em uma semana, reduzindo uma barreira importante.
Os dois ambientes de estudo serão equilibrados de várias maneiras, com poucas barreiras para cuidar, ambos no mesmo bairro, e designação de participantes para um grupo dentro de uma semana de randomização, preservando assim o equilíbrio e equilibrando a atratividade de ambos os locais para os participantes tanto quanto possível. Eles diferirão principalmente no ambiente (igreja versus atendimento especializado), no conteúdo do tratamento (CBT4CBT com elementos de espiritualidade versus tratamento em grupo com algum conteúdo CBT) e líderes de grupo (CHAs versus equipe de nível mestre).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Traci Norman
- Número de telefone: 203-833-4267
- E-mail: Traci.Norman@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Beulah Heights First Pentecostal Church
-
Contato:
- Blanche Tucker
- Número de telefone: 203-996-2061
- E-mail: blanche.tucker@sbcglobal.net
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Dixwell Ave Congregational United Church of Christ
-
Contato:
- Fredrick Streets
- Número de telefone: 203-787-5839
- E-mail: ayana.jordan@yale.edu
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- The Substance Abuse Training Unit (SATU)
-
Contato:
- Donna Lapaglia
- Número de telefone: 203-974-5734
- E-mail: donna.lapaglia@yale.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- AUD atual como seu principal transtorno por uso de substâncias, confirmado por entrevista MINI100, com algum consumo de álcool nos últimos 28 dias
- fala inglês
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado ou participar dos procedimentos do estudo conforme proposto no consentimento
- ideação suicida ou homicida ativa ou um transtorno psicótico instável (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo) ou transtorno do humor (transtorno bipolar, transtorno depressivo maior grave),
- engajamento atual no tratamento do uso de substâncias, e
- uma relutância em ser randomizado para qualquer uma das condições. Indivíduos com transtornos por uso de substâncias comórbidas serão incluídos, pois o uso de múltiplas substâncias é comum nessa população.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CBT4CBT na Igreja Negra
O programa 'CBT for CBT' é modelado de perto em nosso manual CBT publicado pelo NIDA. Sete módulos de habilidades principais cobrirão os seguintes tópicos, que correspondem aos principais tópicos da sessão do manual: Compreender e mudar os padrões de uso de álcool, Lidar com o desejo, Habilidades de recusa de substâncias, Decisões aparentemente irrelevantes, Planejamento para emergências e Habilidades de resolução de problemas. Ficando seguro |
Uso de tratamento baseado em computador para terapia cognitivo-comportamental para transtorno do uso de álcool oferecido em um ambiente de igreja negra
|
Sem intervenção: Tratamento baseado na comunidade como de costume
Tratamento usual, normalmente em grupos, oferecido por um centro de tratamento comunitário especializado (MCCA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de início do tratamento
Prazo: 8 semanas
|
Taxas de início de tratamento medidas pela proporção de participantes que concluíram pelo menos uma sessão no local designado
|
8 semanas
|
Taxas de engajamento no tratamento
Prazo: 8 semanas
|
Taxas de engajamento no tratamento operacionalizadas pela proporção retida no ponto de 4 semanas no local designado
|
8 semanas
|
Porcentagem de dias em abstinência de álcool
Prazo: 8 semanas
|
Porcentagem de dias em abstinência de álcool operacionalizada pela Timeline Follow Back
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayana Jordan, MD, PhD., NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-01366
- R01AA028778-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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