- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04580810
Étude sur le traitement de l'église noire
Aborder les disparités en matière de santé en fournissant un traitement fondé sur des preuves dans l'église noire
Cette étude mènera un essai clinique randomisé comparant les niveaux d'initiation du traitement, d'engagement et les résultats de l'alcool pour une nouvelle stratégie de traitement (CBT4CBT livré dans l'église noire) par rapport au traitement traditionnel de la toxicomanie ambulatoire spécialisé pour un large échantillon d'adultes noirs avec AUD.
Le but de cet essai clinique randomisé est de déterminer quel cadre (église ou clinique spécialisée) (1) a les meilleurs taux d'initiation et de rétention du traitement et (2) les meilleurs résultats AUD tels que mesurés par le pourcentage de jours d'abstinence (PDA) (8 semaines, 3 , suivi à 6 et 9 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé axé sur les taux d'initiation, d'engagement et de résultat du traitement chez les adultes noirs affectés à CBT4CBT dans l'église noire par rapport à la norme de soins pour cette population. Cette étude se concentre sur les personnes atteintes de TUA car l'évaluation des besoins a indiqué qu'il s'agissait du problème de consommation de substances le plus courant dans ce contexte. De plus, nos groupes de discussion et notre travail avec le personnel de l'Église ont indiqué que la consommation d'alcool est moins stigmatisée au sein des communautés noires et de l'Église que la consommation d'autres substances. Ainsi, alors que les personnes ayant d'autres toxicomanies seront incluses, positionner l'étude comme se concentrant principalement sur la consommation d'alcool évitera les problèmes potentiels de stigmatisation et pourra ainsi faciliter le recrutement.
La sélection d'une condition de comparaison pour cette nouvelle stratégie d'intervention est complexe.
Étant donné que la principale justification de la prestation de traitement dans le cadre de l'église noire est que ce réseau national est considéré comme une institution de confiance dans la communauté noire, nos questions de recherche portent sur (1) si la prestation de CBT4CBT dans l'église noire est une alternative sûre et efficace à soins standard, (2) si elle engage et retient mieux les individus que les soins spécialisés standard, (3) la mesure dans laquelle cette stratégie atteint des personnes qui ne chercheraient pas autrement un traitement pour le TUA, (4) quels types d'individus sont particulièrement adaptés à cette et (5) les coûts relatifs de cette nouvelle forme de prestation de traitement. Ainsi, un soin spécialisé standard du Midwestern Connecticut Council on Alcohol (MCCA) comme condition de comparaison a été sélectionné. MCCA est un fournisseur communautaire à but non lucratif dans le quartier à prédominance noire de Dixwell, non loin de l'église Dixwell et jouit d'une réputation positive dans la communauté noire. La principale modalité de traitement est la thérapie de groupe. En 2019, le MCCA a traité plus de 500 personnes uniques (44 % de femmes, 35 % d'Afro-américains, 20 % de Latino). Le personnel de la MCCA est diversifié et multidisciplinaire. Le directeur de la clinique, Steven Palma, a accepté de fournir un créneau de triage dédié à cette étude afin que les individus puissent être admis et affectés à un groupe en une semaine, réduisant ainsi un obstacle majeur.
Les deux paramètres d'étude seront équilibrés de plusieurs manières, avec peu d'obstacles aux soins, tous deux dans le même quartier, et l'affectation des participants à un groupe dans la semaine suivant la randomisation, préservant ainsi l'équilibre et équilibrant l'attractivité des deux sites pour les participants autant que possible. possible. Ils différeront principalement par le cadre (église contre soins spécialisés), le contenu du traitement (CBT4CBT avec des éléments de spiritualité contre traitement de groupe avec un certain contenu CBT) et les chefs de groupe (ASC contre personnel de niveau master).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Dixwell Ave Congregational United Church of Christ
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Beulah Heights First Pentecostal Church
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- The Substance Abuse Training Unit (SATU)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans
- AUD actuel comme principal trouble lié à l'utilisation de substances, confirmé par l'interview MINI100, avec un peu d'alcool au cours des 28 derniers jours
- anglophone
Critère d'exclusion:
- incapacité à fournir un consentement éclairé ou à participer aux procédures d'étude comme proposé dans le consentement
- des idées suicidaires ou meurtrières actives ou un trouble psychotique instable (schizophrénie, trouble schizo-affectif) ou un trouble de l'humeur (trouble bipolaire, trouble dépressif majeur sévère),
- engagement actuel dans le traitement de la toxicomanie, et
- une réticence à être randomisé à l'une ou l'autre condition. Les personnes souffrant de troubles comorbides liés à l'utilisation de substances seront incluses, car la consommation de plusieurs substances est courante dans cette population.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CBT4CBT dans l'église noire
Le programme 'CBT for CBT' est étroitement calqué sur notre manuel CBT publié par NIDA. Sept modules de compétences de base couvriront les sujets suivants, qui correspondent aux principaux sujets de session du manuel : Comprendre et modifier les habitudes de consommation d'alcool, faire face au besoin, compétences de refus de substances, décisions apparemment non pertinentes, planification des urgences et compétences de résolution de problèmes. Rester en sécurité |
Utilisation d'un traitement informatisé pour la thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles liés à la consommation d'alcool offert dans une église noire
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Aucune intervention: Traitement communautaire comme d'habitude
Traitement habituel, généralement en groupe, offert par un centre de traitement communautaire spécialisé (MCCA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'initiation au traitement
Délai: 8 semaines
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Taux d'initiation au traitement mesurés par la proportion de participants ayant terminé au moins une session sur le site assigné
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8 semaines
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Taux d'engagement dans le traitement
Délai: 8 semaines
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Taux d'engagement dans le traitement opérationnalisés par proportion retenue au point de 4 semaines sur le site assigné
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8 semaines
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Pourcentage de jours d'abstinence d'alcool
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de jours d'abstinence d'alcool opérationnalisé par Timeline Follow Back
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayana Jordan, MD, PhD., NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-01366
- R01AA028778-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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