- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04580810
Studie léčby Černého kostela
Řešení zdravotních rozdílů poskytováním léčby založené na důkazech v Černém kostele
Tato studie provede randomizovanou klinickou studii porovnávající úrovně zahájení léčby, zapojení a alkoholových výsledků pro novou léčebnou strategii (CBT4CBT dodávaná v černém kostele) ve srovnání s tradiční ambulantní speciální léčbou závislosti na velkém vzorku dospělých černochů s AUD.
Účelem této randomizované klinické studie je určit, které zařízení (kostel nebo speciální klinika) (1) má lepší míru zahájení léčby a udržení a (2) lepší výsledky AUD měřeno procentem dnů abstinence (PDA) (8 týdnů, 3 sledování po 6 a 9 měsících).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolní studie zaměřující se na míru zahájení léčby, zapojení a výsledku u dospělých černochů zařazených do CBT4CBT v Černém kostele ve srovnání se standardem péče o tuto populaci. Tato studie se zaměřuje na jedince s AUD, protože posouzení potřeb ukázalo, že jde o nejčastější problém užívání návykových látek v tomto prostředí. Navíc naše ohniskové skupiny a práce s církevními zaměstnanci ukázaly, že užívání alkoholu je v rámci černošských a církevních komunit méně stigmatizováno než užívání jiných látek. I když tedy budou zahrnuti jedinci s užíváním jiných látek, umístění studie jako zaměřené primárně na užívání alkoholu zabrání potenciálním problémům se stigmatem, a tak může usnadnit nábor.
Výběr srovnávací podmínky pro tuto novou intervenční strategii je složitý.
Protože primárním důvodem pro poskytování léčby v prostředí černošské církve je to, že tato národní síť je vnímána jako důvěryhodná instituce v černošské komunitě, naše výzkumné otázky se soustředí na (1), zda je poskytování CBT4CBT v černošské církvi bezpečnou a efektivní alternativou k standardní péče, (2) zda zapojuje a udrží jednotlivce lépe než standardní speciální péče, (3) rozsah, v jakém tato strategie zasáhne jednotlivce, kteří by jinak léčbu AUD nevyhledali, (4) jaké druhy jednotlivců jsou pro to zvláště vhodné prostředí a (5) relativní náklady na tuto novou formu poskytování léčby. Proto byla jako srovnávací podmínka vybrána standardní speciální péče Rady pro alkohol v Midwestern Connecticut Council on Alcohol (MCCA). MCCA je neziskový komunitní poskytovatel v převážně Black Dixwell čtvrti nedaleko Dixwell Church a má pozitivní pověst v černošské komunitě. Primární léčebnou modalitou je skupinová terapie. V roce 2019 MCCA ošetřila více než 500 unikátních jedinců (44 % žen, 35 % Afroameričanů, 20 % Latinoameričanů). Zaměstnanci MCCA jsou různorodí a multidisciplinární. Ředitel kliniky Steven Palma souhlasil s poskytnutím vyhrazeného prostoru pro třídění pro tuto studii, takže jednotlivci mohou být přijati a přiřazena skupina během jednoho týdne, čímž se sníží klíčová bariéra.
Tato dvě prostředí studie budou vyvážena několika způsoby, s malými překážkami v péči, obě ve stejném sousedství, a zařazení účastníků do skupiny do jednoho týdne od randomizace, čímž se zachová rovnováha a vyrovná se přitažlivost obou míst pro účastníky. možný. Lišit se budou především v prostředí (církev versus speciální péče), v obsahu léčby (CBT4CBT s prvky spirituality versus skupinová léčba s určitým obsahem CBT) a vedoucích skupin (CHA versus personál na úrovni mistrů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Dixwell Ave Congregational United Church of Christ
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Beulah Heights First Pentecostal Church
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- The Substance Abuse Training Unit (SATU)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- současná AUD jako jejich hlavní porucha užívání návykových látek, potvrzená rozhovorem MINI100, s nějakým pitím za posledních 28 dní
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit postupů studie, jak je navrženo v souhlasu
- aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo nestabilní psychotická porucha (schizofrenie, schizoafektivní porucha) nebo porucha nálady (bipolární porucha, těžká depresivní porucha),
- současné zapojení do léčby užívání návykových látek a
- neochota být náhodně zařazen do žádného stavu. Budou zahrnuti jedinci s komorbidními poruchami užívání látek, protože v této populaci je běžné užívání více látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT4CBT v Černém kostele
Program 'CBT for CBT' je úzce modelován podle našeho manuálu CBT vydaného NIDA. Sedm základních modulů dovedností bude pokrývat následující témata, která odpovídají hlavním tématům relací v příručce: Pochopení a změna vzorců užívání alkoholu, Zvládání bažení, Dovednosti odmítat návykové látky, Zdánlivě nepodstatná rozhodnutí, Plánování pro případ nouze a Dovednosti řešit problémy. Zůstat v bezpečí |
Použití počítačově založené léčby pro kognitivně behaviorální terapii pro poruchu užívání alkoholu nabízenou v prostředí černé církve
|
|
Žádný zásah: Komunitní léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle, obvykle skupiny, nabízená speciálním komunitním léčebným centrem (MCCA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zahájení léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra zahájení léčby měřená podílem účastníků, kteří absolvovali alespoň jedno sezení na přiděleném místě
|
8 týdnů
|
|
Míra zapojení do léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
Míry zapojení do léčby operacionalizované podle podílu zadrženého po 4 týdnech na přiděleném místě
|
8 týdnů
|
|
Procento dní abstinence od alkoholu
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento dní abstinentů od alkoholu zprovozněno pomocí Timeline Follow Back
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayana Jordan, MD, PhD., NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-01366
- R01AA028778-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na CBT4CBT v Černém kostele
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationNábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...DokončenoHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoChicago Park DistrictZatím nenabíráme
-
Riphah International UniversityNáborDownův syndromPákistán
-
Ege UniversityDokončeno
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeDokončenoIschemická choroba srdeční | Choroba chlopní, srdce
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
National University Health System, SingaporeNational University of SingaporeDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationDokončenoKognitivní poruchaSpojené státy