- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04580810
Studio sul trattamento della Chiesa nera
Affrontare le disparità di salute fornendo un trattamento basato sull'evidenza nella Chiesa nera
Questo studio condurrà uno studio clinico randomizzato confrontando i livelli di inizio del trattamento, coinvolgimento e risultati dell'alcol per una nuova strategia di trattamento (CBT4CBT consegnato nella chiesa nera) rispetto al tradizionale trattamento ambulatoriale della dipendenza da specialità per un ampio campione di adulti neri con AUD.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è determinare quale ambiente (chiesa o clinica specialistica) (1) ha migliori tassi di inizio e mantenimento del trattamento e (2) migliori risultati AUD misurati dalla percentuale di giorni di astinenza (PDA) (8 settimane, 3 , follow-up a 6 e 9 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato incentrato sui tassi di inizio del trattamento, impegno e risultato negli adulti neri assegnati a CBT4CBT nella Chiesa nera rispetto allo standard di cura per questa popolazione. Questo studio si sta concentrando su individui con AUD poiché la valutazione dei bisogni ha indicato che è il problema di uso di sostanze più comune in questo contesto. Inoltre, i nostri focus group e il lavoro con il personale della Chiesa hanno indicato che l'uso di alcol è meno stigmatizzato all'interno delle comunità nere e della Chiesa rispetto all'uso di altre sostanze. Pertanto, mentre saranno inclusi individui con uso di altre sostanze, posizionare lo studio incentrato principalmente sul consumo di alcol eviterà potenziali problemi di stigma e quindi potrebbe facilitare il reclutamento.
Selezionare una condizione di confronto per questa nuova strategia di intervento è complesso.
Poiché la motivazione principale per fornire cure nell'ambito della chiesa nera è che questa rete nazionale è vista come un'istituzione affidabile nella comunità nera, le nostre domande di ricerca si concentrano su (1) se fornire CBT4CBT nella chiesa nera sia un'alternativa sicura ed efficace a cure standard, (2) se coinvolge e trattiene le persone meglio delle cure specialistiche standard, (3) la misura in cui questa strategia raggiunge individui che altrimenti non cercherebbero cure per l'AUD, (4) quali tipi di individui sono particolarmente adatti a questo impostazione e (5) i costi relativi di questa nuova forma di erogazione del trattamento. Pertanto, è stata selezionata un'assistenza specialistica standard presso il Midwestern Connecticut Council on Alcohol (MCCA) come condizione di confronto. MCCA è un fornitore senza scopo di lucro basato sulla comunità nel quartiere prevalentemente nero di Dixwell, non lontano dalla chiesa di Dixwell e ha una reputazione positiva nella comunità nera. La modalità di trattamento principale è la terapia di gruppo. Nel 2019, MCCA ha curato oltre 500 individui unici (44% donne, 35% afroamericani, 20% latini). Il personale MCCA è vario e multidisciplinare. Il direttore della clinica Steven Palma ha accettato di fornire uno slot di triage dedicato per questo studio in modo che le persone possano essere ricoverate e assegnate a un gruppo entro una settimana, riducendo una barriera chiave.
Le due impostazioni di studio saranno bilanciate in diversi modi, con poche barriere all'assistenza, sia nello stesso quartiere, sia nell'assegnazione dei partecipanti a un gruppo entro una settimana dalla randomizzazione, preservando così l'equilibrio e bilanciando l'attrattiva di entrambi i siti per i partecipanti tanto quanto possibile. Differiranno principalmente nell'impostazione (chiesa contro cure specialistiche), nel contenuto del trattamento (CBT4CBT con elementi di spiritualità contro trattamento di gruppo con alcuni contenuti CBT) e leader di gruppo (CHA contro personale di livello master).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Dixwell Ave Congregational United Church of Christ
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Beulah Heights First Pentecostal Church
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- The Substance Abuse Training Unit (SATU)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età
- attuale AUD come principale disturbo da uso di sostanze, confermato tramite intervista MINI100, con un po' di alcol negli ultimi 28 giorni
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- incapacità di fornire il consenso informato o di partecipare alle procedure dello studio come proposto nel consenso
- ideazione suicidaria o omicida attiva o disturbo psicotico instabile (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo) o disturbo dell'umore (disturbo bipolare, grave disturbo depressivo maggiore),
- impegno attuale nel trattamento dell'uso di sostanze, e
- una riluttanza a essere randomizzati a entrambe le condizioni. Saranno inclusi gli individui con disturbi da uso di sostanze in comorbilità, poiché in questa popolazione sono comuni più sostanze d'uso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBT4CBT nella Chiesa Nera
Il programma "CBT per CBT" è modellato strettamente sul nostro manuale CBT pubblicato da NIDA. Sette moduli di abilità di base copriranno i seguenti argomenti, che corrispondono ai principali argomenti della sessione nel manuale: Comprensione e modifica dei modelli di consumo di alcol, Affrontare il desiderio, Capacità di rifiuto di sostanze, Decisioni apparentemente irrilevanti, Pianificazione delle emergenze e Capacità di risoluzione dei problemi. Stare al sicuro |
Uso del trattamento basato su computer per la terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da uso di alcol offerto in un ambiente di chiesa nera
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Nessun intervento: Trattamento basato sulla comunità come al solito
Trattamento come al solito, tipicamente di gruppo, offerto da un centro di trattamento specializzato in comunità (MCCA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di inizio del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tassi di inizio del trattamento misurati dalla percentuale di partecipanti che hanno completato almeno una sessione presso il sito assegnato
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8 settimane
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Tassi di coinvolgimento nel trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tassi di coinvolgimento nel trattamento reso operativo dalla proporzione trattenuta nel punto di 4 settimane presso il sito assegnato
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8 settimane
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Percentuale di giorni di astinenza dall'alcol
Lasso di tempo: 8 settimane
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Percentuale di giorni di astinenza dall'alcool resa operativa da Timeline Follow Back
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayana Jordan, MD, PhD., NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-01366
- R01AA028778-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CBT4CBT nella Chiesa Nera
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Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationReclutamento