- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04580810
Badanie leczenia Czarnego Kościoła
Zajmowanie się dysproporcjami zdrowotnymi poprzez zapewnienie leczenia opartego na dowodach w Czarnym Kościele
To badanie przeprowadzi randomizowane badanie kliniczne porównujące poziomy rozpoczęcia leczenia, zaangażowania i wyników alkoholowych dla nowej strategii leczenia (CBT4CBT prowadzonej w czarnym kościele) w porównaniu z tradycyjnym ambulatoryjnym specjalistycznym leczeniem uzależnień dla dużej próby czarnych dorosłych z AUD.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest określenie, które miejsce (kościół lub przychodnia specjalistyczna) (1) ma lepsze wskaźniki rozpoczynania i retencji leczenia oraz (2) lepsze wyniki AUD mierzone odsetkiem dni abstynencji (PDA) (8 tygodni, 3 , obserwacja po 6 i 9 miesiącach).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym skupiającym się na wskaźnikach rozpoczęcia leczenia, zaangażowaniu i wynikach u dorosłych rasy czarnej przydzielonych do CBT4CBT w Czarnym Kościele w stosunku do standardu opieki dla tej populacji. Niniejsze badanie koncentruje się na osobach z AUD, ponieważ ocena potrzeb wykazała, że jest to najczęstszy problem związany z używaniem substancji w tych warunkach. Co więcej, nasze grupy fokusowe i praca z personelem Kościoła wykazały, że spożywanie alkoholu jest mniej piętnowane w społecznościach Czarnych i Kościoła niż używanie innych substancji. Tak więc, chociaż osoby używające innych substancji zostaną uwzględnione, pozycjonowanie badania tak, aby skupiało się głównie na spożywaniu alkoholu, pozwoli uniknąć potencjalnych problemów związanych ze stygmatyzacją, a tym samym może ułatwić rekrutację.
Wybór warunku porównania dla tej nowej strategii interwencji jest złożony.
Ponieważ głównym uzasadnieniem prowadzenia leczenia w środowisku Czarnych kościołów jest to, że ta narodowa sieć jest postrzegana jako zaufana instytucja w społeczności Czarnych, nasze pytania badawcze koncentrują się wokół (1) czy dostarczanie CBT4CBT w Czarnym kościele jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla standardowa opieka, (2) czy angażuje i zatrzymuje osoby lepiej niż standardowa opieka specjalistyczna, (3) zakres, w jakim ta strategia dociera do osób, które w przeciwnym razie nie szukałyby leczenia AUD, (4) jakiego rodzaju osoby są szczególnie odpowiednie do tej otoczenie i (5) względne koszty tej nowej formy leczenia. W związku z tym wybrano standardową opiekę specjalistyczną w Midwestern Connecticut Council on Alcohol (MCCA) jako warunek porównania. MCCA jest organizacją non-profit, opartą na społeczności, działającą w dzielnicy Black Dixwell, niedaleko Dixwell Church, i cieszy się dobrą reputacją w czarnej społeczności. Podstawową metodą leczenia jest terapia grupowa. W 2019 roku MCCA leczyło ponad 500 wyjątkowych osób (44% kobiet, 35% Afroamerykanów, 20% Latynosów). Personel MCCA jest zróżnicowany i multidyscyplinarny. Dyrektor kliniki, Steven Palma, zgodził się udostępnić specjalne miejsce do segregacji na potrzeby tego badania, aby osoby mogły zostać przyjęte i przydzielone do grupy w ciągu jednego tygodnia, zmniejszając kluczową barierę.
Dwa ustawienia badania zostaną zrównoważone na kilka sposobów, z kilkoma barierami dla opieki, zarówno w tej samej okolicy, jak i przydziałem uczestników do grupy w ciągu jednego tygodnia od randomizacji, zachowując w ten sposób równowagę i równoważąc atrakcyjność obu miejsc dla uczestników tak bardzo, jak to możliwe możliwy. Różnią się przede wszystkim środowiskiem (kościół kontra opieka specjalistyczna), treścią leczenia (CBT4CBT z elementami duchowości kontra leczenie grupowe z pewnymi treściami CBT) i liderami grup (CHA kontra personel na poziomie mistrzowskim).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Dixwell Ave Congregational United Church of Christ
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Beulah Heights First Pentecostal Church
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- The Substance Abuse Training Unit (SATU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- obecne AUD jako główne zaburzenie związane z używaniem substancji, potwierdzone w wywiadzie MINI100, z pewnym piciem w ciągu ostatnich 28 dni
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia świadomej zgody lub udziału w procedurach badawczych zaproponowanych w zgodzie
- czynne myśli samobójcze lub samobójcze lub niestabilne zaburzenie psychotyczne (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne) lub zaburzenia nastroju (choroba afektywna dwubiegunowa, ciężkie zaburzenie depresyjne),
- obecne zaangażowanie w leczenie uzależnień, oraz
- niechęć do losowego przydzielenia do któregokolwiek z warunków. Osoby ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji zostaną uwzględnione, ponieważ w tej populacji często używa się wielu substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT4CBT w Czarnym Kościele
Program „CBT for CBT” jest ściśle wzorowany na naszym podręczniku CBT opublikowanym przez NIDA. Siedem podstawowych modułów umiejętności obejmie następujące tematy, które odpowiadają głównym tematom sesji w podręczniku: Zrozumienie i zmiana wzorców używania alkoholu, Radzenie sobie z głodem, Umiejętności odmowy przyjmowania substancji, Pozornie nieistotne decyzje, Planowanie sytuacji kryzysowych, Umiejętności rozwiązywania problemów. Pozostając bezpiecznym |
Wykorzystanie komputerowego leczenia w terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń związanych z używaniem alkoholu oferowanej w środowisku czarnego kościoła
|
|
Brak interwencji: Leczenie środowiskowe jak zwykle
Leczenie jak zwykle, zazwyczaj grupowe, oferowane przez specjalistyczne lokalne centrum leczenia (MCCA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźniki rozpoczęcia leczenia mierzone odsetkiem uczestników, którzy ukończyli co najmniej jedną sesję w wyznaczonym ośrodku
|
8 tygodni
|
|
Wskaźniki zaangażowania w leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźniki zaangażowania w leczenie zoperacjonalizowane według proporcji zachowanej w punkcie 4-tygodniowym w wyznaczonym miejscu
|
8 tygodni
|
|
Procent dni abstynencji od alkoholu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Procent dni abstynencji od alkoholu zoperacjonalizowany przez Timeline Follow Back
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ayana Jordan, MD, PhD., NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-01366
- R01AA028778-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na CBT4CBT w Czarnym Kościele
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationRekrutacyjnyZapobieganie samobójstwomStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ZakończonyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Jakość życia | Chirurgia | Brak aktywności fizycznej | SternotomiaHolandia