- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04580810
Исследование лечения Черной церкви
Устранение различий в состоянии здоровья путем предоставления научно обоснованного лечения в Черной церкви
В этом исследовании будет проведено рандомизированное клиническое испытание, в котором будут сравниваться уровни начала лечения, вовлеченности и результатов лечения алкоголем для новой стратегии лечения (КПТ4КПТ, проводимая в церкви чернокожих) по сравнению с традиционным амбулаторным специализированным лечением зависимости для большой выборки взрослых чернокожих с AUD.
Целью этого рандомизированного клинического исследования является определение того, в каком учреждении (церковь или специализированная клиника) (1) лучше начинают лечение и продолжают лечение и (2) лучше исходы AUD, измеряемые процентом дней воздержания (PDA) (8 недель, 3 дня). , 6 и 9 месяцев наблюдения).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором основное внимание уделяется частоте начала лечения, вовлеченности и исходу у чернокожих взрослых, которым назначено CBT4CBT в Черной церкви, по сравнению со стандартом лечения для этой группы населения. Это исследование сосредоточено на людях с AUD, поскольку оценка потребностей показала, что это является наиболее распространенной проблемой употребления психоактивных веществ в этих условиях. Более того, наши фокус-группы и работа с церковным персоналом показали, что употребление алкоголя менее стигматизировано среди чернокожих и церковных общин, чем употребление других психоактивных веществ. Таким образом, в то время как лица, употребляющие другие психоактивные вещества, будут включены, позиционирование исследования как сосредоточенного в первую очередь на употреблении алкоголя позволит избежать потенциальных проблем стигматизации и, таким образом, может облегчить набор участников.
Выбор условия сравнения для этой новой стратегии вмешательства сложен.
Поскольку основной причиной предоставления лечения в среде негритянской церкви является то, что эта национальная сеть считается учреждением, которому доверяют в чернокожем сообществе, вопросы нашего исследования сосредоточены вокруг (1) того, является ли проведение КПТ4КПТ в негритянской церкви безопасной и эффективной альтернативой стандартная помощь, (2) привлекает ли и удерживает ли она людей лучше, чем стандартная специализированная помощь, (3) в какой степени эта стратегия достигает людей, которые в противном случае не обращались бы за лечением AUD, (4) какие люди особенно подходят для этого обстановка и (5) относительная стоимость этой новой формы лечения. Таким образом, в качестве условия сравнения была выбрана стандартная специализированная помощь Совета Среднего Запада Коннектикута по алкоголю (MCCA). MCCA — это некоммерческий общественный поставщик медицинских услуг, расположенный в районе Диксуэлл, где проживают преимущественно чернокожие, недалеко от церкви Диксуэлл и имеет положительную репутацию в чернокожем сообществе. Основным методом лечения является групповая терапия. В 2019 году MCCA лечила более 500 уникальных людей (44% женщин, 35% афроамериканцев, 20% латиноамериканцев). Персонал MCCA разнообразен и многопрофильен. Директор клиники Стивен Пальма согласился выделить специальное место для сортировки для этого исследования, чтобы люди могли быть госпитализированы и распределены в группы в течение одной недели, что уменьшило ключевой барьер.
Два места исследования будут сбалансированы несколькими способами, с небольшим количеством барьеров для оказания помощи, как в одном районе, так и с распределением участников по группам в течение одной недели после рандомизации, таким образом сохраняя равновесие и уравновешивая привлекательность обоих мест для участников настолько, насколько это возможно. возможный. Они будут различаться, прежде всего, по обстановке (церковь или специализированная помощь), по содержанию лечения (КПТ4КПТ с элементами духовности по сравнению с групповым лечением с некоторым содержанием КПТ) и руководителями групп (ЧДП по сравнению с персоналом уровня мастеров).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Dixwell Ave Congregational United Church of Christ
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Beulah Heights First Pentecostal Church
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- The Substance Abuse Training Unit (SATU)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- текущий AUD как их основное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, подтвержденное интервью MINI100, с некоторым употреблением алкоголя за последние 28 дней.
- англоязычный
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие или участвовать в процедурах исследования, предложенных в согласии
- активные мысли о самоубийстве или убийстве или нестабильное психотическое расстройство (шизофрения, шизоаффективное расстройство) или расстройство настроения (биполярное расстройство, тяжелое большое депрессивное расстройство),
- текущее участие в лечении зависимости от психоактивных веществ, и
- нежелание быть рандомизированным к любому условию. Будут включены лица с сопутствующими расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, поскольку в этой группе распространено употребление нескольких психоактивных веществ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBT4CBT в Черной церкви
Программа «КПТ для КПТ» очень похожа на наше руководство по КПТ, опубликованное NIDA. Семь модулей основных навыков охватывают следующие темы, соответствующие основным темам занятий в руководстве: Понимание и изменение моделей употребления алкоголя, преодоление тяги, навыки отказа от наркотиков, кажущиеся неуместными решения, планирование на случай чрезвычайных ситуаций и навыки решения проблем. Оставаться в безопасности |
Использование компьютерного лечения для когнитивно-поведенческой терапии расстройства, связанного с употреблением алкоголя, предлагаемого в обстановке черной церкви
|
|
Без вмешательства: Лечение на уровне сообщества, как обычно
Обычное лечение, обычно групповое, предлагаемое специализированным лечебным центром по месту жительства (MCCA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота начала лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Показатели начала лечения, измеренные долей участников, завершивших хотя бы один сеанс в назначенном месте.
|
8 недель
|
|
Показатели вовлеченности в лечение
Временное ограничение: 8 недель
|
Показатели вовлеченности в лечение в зависимости от доли, оставшейся на 4-й неделе в назначенном месте
|
8 недель
|
|
Процент дней воздержания от алкоголя
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент дней воздержания от алкоголя, определяемый Timeline Follow Back
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayana Jordan, MD, PhD., NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-01366
- R01AA028778-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .