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Studie zur Behandlung der Schwarzen Kirche

5. Juni 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Beseitigung gesundheitlicher Ungleichheiten durch Bereitstellung evidenzbasierter Behandlung in der schwarzen Kirche

In dieser Studie wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, in der die Niveaus des Behandlungsbeginns, des Engagements und der Alkoholergebnisse für eine neuartige Behandlungsstrategie (CBT4CBT in der schwarzen Kirche durchgeführt) im Vergleich zur traditionellen ambulanten, speziellen Suchtbehandlung für eine große Stichprobe schwarzer Erwachsener mit AUD verglichen werden.

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, zu bestimmen, welches Umfeld (Kirche oder Spezialklinik) (1) bessere Behandlungsbeginn- und Beibehaltungsraten und (2) bessere AUD-Ergebnisse aufweist, gemessen am Prozentsatz der abstinenten Tage (PDA) (8 Wochen, 3). , 6 und 9 Monate Follow-up).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die sich auf die Raten des Behandlungsbeginns, des Engagements und des Behandlungsergebnisses bei schwarzen Erwachsenen konzentriert, die CBT4CBT in der Schwarzen Kirche zugewiesen wurden, im Verhältnis zum Versorgungsstandard für diese Bevölkerungsgruppe. Diese Studie konzentriert sich auf Personen mit AUD, da die Bedarfsanalyse ergab, dass dies das häufigste Substanzproblem in diesem Umfeld ist. Darüber hinaus haben unsere Fokusgruppen und die Arbeit mit Mitarbeitern der Kirche gezeigt, dass Alkoholkonsum innerhalb der schwarzen und kirchlichen Gemeinschaft weniger stigmatisiert ist als der Konsum anderer Substanzen. Während Personen mit anderem Substanzkonsum einbezogen werden, wird die Positionierung der Studie, die sich hauptsächlich auf den Alkoholkonsum konzentriert, potenzielle Stigmatisierungsprobleme vermeiden und somit die Rekrutierung erleichtern.

Die Auswahl einer Vergleichsbedingung für diese neuartige Interventionsstrategie ist komplex.

Da der Hauptgrund für die Bereitstellung von Behandlungen in der schwarzen Kirche darin besteht, dass dieses nationale Netzwerk als vertrauenswürdige Institution in der schwarzen Gemeinschaft angesehen wird, konzentrieren sich unsere Forschungsfragen auf (1), ob die Bereitstellung von CBT4CBT in der schwarzen Kirche eine sichere und wirksame Alternative ist Standardversorgung, (2) ob sie Einzelpersonen besser einbindet und bindet als die Standard-Spezialversorgung, (3) inwieweit diese Strategie Personen erreicht, die sonst keine Behandlung wegen AUD in Anspruch nehmen würden, (4) welche Arten von Personen dafür besonders geeignet sind Einstellung und (5) die relativen Kosten dieser neuartigen Form der Behandlung. Daher wurde als Vergleichsbedingung eine Standard-Spezialversorgung des Midwestern Connecticut Council on Alcohol (MCCA) ausgewählt. MCCA ist ein gemeinnütziger, gemeindebasierter Anbieter im vorwiegend von Schwarzen bewohnten Viertel Dixwell, nicht weit von der Dixwell Church entfernt, und genießt in der schwarzen Gemeinde einen guten Ruf. Die primäre Behandlungsmethode ist die Gruppentherapie. Im Jahr 2019 behandelte MCCA über 500 einzelne Personen (44 % Frauen, 35 % Afroamerikaner, 20 % Latinos). Die Mitarbeiter des MCCA sind vielfältig und multidisziplinär. Klinikdirektor Steven Palma hat zugestimmt, einen speziellen Triage-Slot für diese Studie bereitzustellen, damit Einzelpersonen innerhalb einer Woche aufgenommen und einer Gruppe zugewiesen werden können, wodurch eine wichtige Hürde abgebaut wird.

Die beiden Studienumgebungen werden in mehrfacher Hinsicht ausgewogen sein, mit wenigen Hindernissen für die Versorgung, beide in der gleichen Nachbarschaft, und der Zuweisung der Teilnehmer zu einer Gruppe innerhalb einer Woche nach der Randomisierung, wodurch das Gleichgewicht gewahrt bleibt und die Attraktivität beider Standorte für die Teilnehmer ausgeglichen wird möglich. Sie unterscheiden sich vor allem im Rahmen (kirchliche versus fachärztliche Betreuung), im Behandlungsinhalt (CBT4CBT mit Spiritualitätselementen versus Gruppenbehandlung mit einigen kognitiven Verhaltensinhalten) und in den Gruppenleitern (CHAs versus Personal auf Master-Niveau).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Beulah Heights First Pentecostal Church
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Dixwell Ave Congregational United Church of Christ
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • The Substance Abuse Training Unit (SATU)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • aktuelles AUD ist ihre hauptsächliche Substanzgebrauchsstörung, bestätigt durch MINI100-Interview, mit etwas Alkoholkonsum in den letzten 28 Tagen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an den in der Einwilligung vorgeschlagenen Studienverfahren teilzunehmen
  • aktive Suizid- oder Tötungsgedanken oder eine instabile psychotische Störung (Schizophrenie, schizoaffektive Störung) oder Stimmungsstörung (bipolare Störung, schwere schwere depressive Störung),
  • aktuelles Engagement in der Behandlung von Substanzmissbrauch und
  • eine mangelnde Bereitschaft, einer der beiden Erkrankungen randomisiert zu werden. Personen mit komorbiden Substanzgebrauchsstörungen werden einbezogen, da in dieser Population häufig mehrere Substanzen konsumiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT4CBT in der Schwarzen Kirche

Das Programm „CBT for CBT“ orientiert sich eng an unserem von der NIDA veröffentlichten CBT-Handbuch. Sieben Kernkompetenzmodule decken die folgenden Themen ab, die den Hauptsitzungsthemen im Handbuch entsprechen:

Muster des Alkoholkonsums verstehen und ändern, mit Verlangen umgehen, Fähigkeiten zur Substanzverweigerung, scheinbar irrelevante Entscheidungen, Planung für Notfälle und Fähigkeiten zur Problemlösung. Sicher bleiben

Einsatz einer computergestützten Behandlung zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Alkoholkonsumstörungen, die in einer schwarzen Kirche angeboten wird
Kein Eingriff: Gemeindebasierte Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt, typischerweise in Gruppen, angeboten von einem Specialty Community Based Treatment Center (MCCA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Behandlungsbeginns
Zeitfenster: 8 Wochen
Häufigkeit des Behandlungsbeginns, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine Sitzung am zugewiesenen Standort abgeschlossen haben
8 Wochen
Beteiligungsquoten bei der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Raten der Beteiligung an der Behandlung, operationalisiert durch den Anteil, der zum 4-Wochen-Zeitpunkt am zugewiesenen Standort beibehalten wurde
8 Wochen
Prozentuale Tage ohne Alkohol
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Tage, an denen Alkohol abstinent ist, operationalisiert durch Timeline Follow Back
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayana Jordan, MD, PhD., NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-01366
  • R01AA028778-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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