- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04580810
Studie zur Behandlung der Schwarzen Kirche
Beseitigung gesundheitlicher Ungleichheiten durch Bereitstellung evidenzbasierter Behandlung in der schwarzen Kirche
In dieser Studie wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, in der die Niveaus des Behandlungsbeginns, des Engagements und der Alkoholergebnisse für eine neuartige Behandlungsstrategie (CBT4CBT in der schwarzen Kirche durchgeführt) im Vergleich zur traditionellen ambulanten, speziellen Suchtbehandlung für eine große Stichprobe schwarzer Erwachsener mit AUD verglichen werden.
Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, zu bestimmen, welches Umfeld (Kirche oder Spezialklinik) (1) bessere Behandlungsbeginn- und Beibehaltungsraten und (2) bessere AUD-Ergebnisse aufweist, gemessen am Prozentsatz der abstinenten Tage (PDA) (8 Wochen, 3). , 6 und 9 Monate Follow-up).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die sich auf die Raten des Behandlungsbeginns, des Engagements und des Behandlungsergebnisses bei schwarzen Erwachsenen konzentriert, die CBT4CBT in der Schwarzen Kirche zugewiesen wurden, im Verhältnis zum Versorgungsstandard für diese Bevölkerungsgruppe. Diese Studie konzentriert sich auf Personen mit AUD, da die Bedarfsanalyse ergab, dass dies das häufigste Substanzproblem in diesem Umfeld ist. Darüber hinaus haben unsere Fokusgruppen und die Arbeit mit Mitarbeitern der Kirche gezeigt, dass Alkoholkonsum innerhalb der schwarzen und kirchlichen Gemeinschaft weniger stigmatisiert ist als der Konsum anderer Substanzen. Während Personen mit anderem Substanzkonsum einbezogen werden, wird die Positionierung der Studie, die sich hauptsächlich auf den Alkoholkonsum konzentriert, potenzielle Stigmatisierungsprobleme vermeiden und somit die Rekrutierung erleichtern.
Die Auswahl einer Vergleichsbedingung für diese neuartige Interventionsstrategie ist komplex.
Da der Hauptgrund für die Bereitstellung von Behandlungen in der schwarzen Kirche darin besteht, dass dieses nationale Netzwerk als vertrauenswürdige Institution in der schwarzen Gemeinschaft angesehen wird, konzentrieren sich unsere Forschungsfragen auf (1), ob die Bereitstellung von CBT4CBT in der schwarzen Kirche eine sichere und wirksame Alternative ist Standardversorgung, (2) ob sie Einzelpersonen besser einbindet und bindet als die Standard-Spezialversorgung, (3) inwieweit diese Strategie Personen erreicht, die sonst keine Behandlung wegen AUD in Anspruch nehmen würden, (4) welche Arten von Personen dafür besonders geeignet sind Einstellung und (5) die relativen Kosten dieser neuartigen Form der Behandlung. Daher wurde als Vergleichsbedingung eine Standard-Spezialversorgung des Midwestern Connecticut Council on Alcohol (MCCA) ausgewählt. MCCA ist ein gemeinnütziger, gemeindebasierter Anbieter im vorwiegend von Schwarzen bewohnten Viertel Dixwell, nicht weit von der Dixwell Church entfernt, und genießt in der schwarzen Gemeinde einen guten Ruf. Die primäre Behandlungsmethode ist die Gruppentherapie. Im Jahr 2019 behandelte MCCA über 500 einzelne Personen (44 % Frauen, 35 % Afroamerikaner, 20 % Latinos). Die Mitarbeiter des MCCA sind vielfältig und multidisziplinär. Klinikdirektor Steven Palma hat zugestimmt, einen speziellen Triage-Slot für diese Studie bereitzustellen, damit Einzelpersonen innerhalb einer Woche aufgenommen und einer Gruppe zugewiesen werden können, wodurch eine wichtige Hürde abgebaut wird.
Die beiden Studienumgebungen werden in mehrfacher Hinsicht ausgewogen sein, mit wenigen Hindernissen für die Versorgung, beide in der gleichen Nachbarschaft, und der Zuweisung der Teilnehmer zu einer Gruppe innerhalb einer Woche nach der Randomisierung, wodurch das Gleichgewicht gewahrt bleibt und die Attraktivität beider Standorte für die Teilnehmer ausgeglichen wird möglich. Sie unterscheiden sich vor allem im Rahmen (kirchliche versus fachärztliche Betreuung), im Behandlungsinhalt (CBT4CBT mit Spiritualitätselementen versus Gruppenbehandlung mit einigen kognitiven Verhaltensinhalten) und in den Gruppenleitern (CHAs versus Personal auf Master-Niveau).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Traci Norman
- Telefonnummer: 203-833-4267
- E-Mail: Traci.Norman@nyulangone.org
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Rekrutierung
- Beulah Heights First Pentecostal Church
-
Kontakt:
- Blanche Tucker
- Telefonnummer: 203-996-2061
- E-Mail: blanche.tucker@sbcglobal.net
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Rekrutierung
- Dixwell Ave Congregational United Church of Christ
-
Kontakt:
- Fredrick Streets
- Telefonnummer: 203-787-5839
- E-Mail: ayana.jordan@yale.edu
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Rekrutierung
- The Substance Abuse Training Unit (SATU)
-
Kontakt:
- Donna Lapaglia
- Telefonnummer: 203-974-5734
- E-Mail: donna.lapaglia@yale.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- aktuelles AUD ist ihre hauptsächliche Substanzgebrauchsstörung, bestätigt durch MINI100-Interview, mit etwas Alkoholkonsum in den letzten 28 Tagen
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an den in der Einwilligung vorgeschlagenen Studienverfahren teilzunehmen
- aktive Suizid- oder Tötungsgedanken oder eine instabile psychotische Störung (Schizophrenie, schizoaffektive Störung) oder Stimmungsstörung (bipolare Störung, schwere schwere depressive Störung),
- aktuelles Engagement in der Behandlung von Substanzmissbrauch und
- eine mangelnde Bereitschaft, einer der beiden Erkrankungen randomisiert zu werden. Personen mit komorbiden Substanzgebrauchsstörungen werden einbezogen, da in dieser Population häufig mehrere Substanzen konsumiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CBT4CBT in der Schwarzen Kirche
Das Programm „CBT for CBT“ orientiert sich eng an unserem von der NIDA veröffentlichten CBT-Handbuch. Sieben Kernkompetenzmodule decken die folgenden Themen ab, die den Hauptsitzungsthemen im Handbuch entsprechen: Muster des Alkoholkonsums verstehen und ändern, mit Verlangen umgehen, Fähigkeiten zur Substanzverweigerung, scheinbar irrelevante Entscheidungen, Planung für Notfälle und Fähigkeiten zur Problemlösung. Sicher bleiben |
Einsatz einer computergestützten Behandlung zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Alkoholkonsumstörungen, die in einer schwarzen Kirche angeboten wird
|
Kein Eingriff: Gemeindebasierte Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt, typischerweise in Gruppen, angeboten von einem Specialty Community Based Treatment Center (MCCA)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit des Behandlungsbeginns
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Häufigkeit des Behandlungsbeginns, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine Sitzung am zugewiesenen Standort abgeschlossen haben
|
8 Wochen
|
Beteiligungsquoten bei der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Raten der Beteiligung an der Behandlung, operationalisiert durch den Anteil, der zum 4-Wochen-Zeitpunkt am zugewiesenen Standort beibehalten wurde
|
8 Wochen
|
Prozentuale Tage ohne Alkohol
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Prozentsatz der Tage, an denen Alkohol abstinent ist, operationalisiert durch Timeline Follow Back
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayana Jordan, MD, PhD., NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-01366
- R01AA028778-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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