- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04580810
Svarta kyrkans behandlingsstudie
Åtgärda hälsoskillnader genom att tillhandahålla evidensbaserad behandling i den svarta kyrkan
Denna studie kommer att genomföra en randomiserad klinisk prövning som jämför nivåer av behandlingsinitiering, engagemang och alkoholresultat för en ny behandlingsstrategi (CBT4CBT levererad i den svarta kyrkan) jämfört med traditionell poliklinisk specialbehandling för ett stort urval av svarta vuxna med AUD.
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att bestämma vilken miljö (kyrka eller specialklinik) (1) som har bättre behandlingsinitiering och retentionsfrekvens och (2) bättre AUD-resultat mätt som procentandel av dagar avhållsamhet (PDA) (8 veckor, 3) , 6 och 9 månaders uppföljning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollstudie som fokuserar på behandlingsstart, engagemang och resultat hos svarta vuxna som tilldelats CBT4CBT i den svarta kyrkan i förhållande till standarden på vården för denna befolkning. Denna studie fokuserar på individer med AUD eftersom behovsbedömningen visade att det är det vanligaste missbruksproblemet i denna miljö. Dessutom har våra fokusgrupper och vårt arbete med kyrkans personal visat att alkoholanvändning är mindre stigmatiserad inom de svarta och kyrkans samhällen än annan droganvändning. Således, medan individer med annan droganvändning kommer att inkluderas, kommer en positionering av studien som fokuserar främst på alkoholanvändning att undvika potentiella problem med stigma och därmed underlätta rekrytering.
Att välja ett jämförelsevillkor för denna nya interventionsstrategi är komplicerat.
Eftersom det primära skälet till att ge behandling i den svarta kyrkan är att detta nationella nätverk ses som en pålitlig institution i det svarta samhället, fokuserar våra forskningsfrågor kring (1) huruvida att leverera CBT4CBT i den svarta kyrkan är ett säkert och effektivt alternativ till standardvård, (2) om den engagerar och behåller individer bättre än standardspecialvård, (3) i vilken utsträckning denna strategi når individer som annars inte skulle söka behandling för AUD, (4) vilka typer av individer är särskilt lämpade för detta miljö, och (5) de relativa kostnaderna för denna nya form av behandling. Således valdes en standard specialvård vid Midwestern Connecticut Council on Alcohol (MCCA) som jämförelsevillkor. MCCA är en icke-vinstdrivande, samhällsbaserad leverantör i det övervägande Black Dixwell-området, inte långt från Dixwell Church och har ett positivt rykte i det svarta samhället. Den primära behandlingsformen är gruppterapi. Under 2019 behandlade MCCA över 500 unika individer (44 % kvinnor, 35 % afroamerikaner, 20 % latino). MCCAs personal är mångsidig och multidisciplinär. Klinikchef Steven Palma har gått med på att tillhandahålla en dedikerad triageplats för denna studie så att individer kan antas och tilldelas en grupp inom en vecka, vilket minskar en nyckelbarriär.
De två studiemiljöerna kommer att balanseras på flera sätt, med få hinder för vård, båda i samma grannskap, och tilldelning av deltagare till en grupp inom en vecka efter randomisering, vilket bevarar jämvikten och balanserar attraktionskraften hos båda platserna för deltagarna så mycket som möjlig. De kommer att skilja sig främst i miljö (kyrka kontra specialvård), i behandlingsinnehåll (CBT4CBT med andlighetselement kontra gruppbehandling med visst KBT-innehåll) och gruppledare (CHAs kontra personal på mästarnivå).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Traci Norman
- Telefonnummer: 203-833-4267
- E-post: Traci.Norman@nyulangone.org
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Rekrytering
- Beulah Heights First Pentecostal Church
-
Kontakt:
- Blanche Tucker
- Telefonnummer: 203-996-2061
- E-post: blanche.tucker@sbcglobal.net
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Rekrytering
- Dixwell Ave Congregational United Church of Christ
-
Kontakt:
- Fredrick Streets
- Telefonnummer: 203-787-5839
- E-post: ayana.jordan@yale.edu
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Rekrytering
- The Substance Abuse Training Unit (SATU)
-
Kontakt:
- Donna Lapaglia
- Telefonnummer: 203-974-5734
- E-post: donna.lapaglia@yale.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år
- nuvarande AUD som deras huvudsakliga missbruksstörning, bekräftad via MINI100-intervju, med något drickande under de senaste 28 dagarna
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge informerat samtycke eller delta i studieprocedurerna som föreslagits i samtycket
- aktiva suicid- eller mordtankar eller en instabil psykotisk störning (schizofreni, schizoaffektiv störning) eller humörstörning (bipolär sjukdom, allvarlig depression),
- nuvarande engagemang i missbruksbehandling, och
- en ovilja att bli randomiserad till något av tillstånden. Individer med komorbida missbruksstörningar kommer att inkluderas, eftersom flera användningssubstanser är vanliga i denna population.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CBT4CBT i Svarta kyrkan
"KBT för KBT"-programmet är nära modellerat på vår NIDA-publicerade KBT-manual. Sju grundläggande färdighetsmoduler kommer att täcka följande ämnen, som motsvarar de viktigaste sessionsämnena i manualen: Förstå och ändra mönster för alkoholanvändning, Hantera sug, förmåga att vägra substanser, Till synes irrelevanta beslut, Planera för nödsituationer och problemlösningsförmåga. Att vara säker |
Användning av datorbaserad behandling för kognitiv beteendeterapi för alkoholmissbruk som erbjuds i en svart kyrka
|
Inget ingripande: Samhällsbaserad behandling som vanligt
Behandling som vanligt, vanligtvis grupper, som erbjuds av ett specialitetsbaserat behandlingscenter (MCCA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal behandlingsstarter
Tidsram: 8 veckor
|
Frekvensen av behandlingsinitiering mätt som andelen deltagare som slutfört minst en session på den tilldelade platsen
|
8 veckor
|
Engagemang i behandlingen
Tidsram: 8 veckor
|
Engagemang i behandlingen operationaliserad efter andel som behålls vid 4-veckorspunkten på den tilldelade platsen
|
8 veckor
|
Procent av dagar som avhållit sig från alkohol
Tidsram: 8 veckor
|
Procentandel dagar avhållen från alkohol som operationaliseras av Timeline Follow Back
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ayana Jordan, MD, PhD., NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-01366
- R01AA028778-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på CBT4CBT i Svarta kyrkan
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHiv | Användning av mobiltelefon | Stigma, socialFörenta staterna
-
Gazi UniversityAvslutadMiljöexponering | Spädbarns utveckling | För tidigKalkon
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFysisk aktivitet | Psykiatrisk störningTyskland
-
DanceStream ProjectsAlzheimer's AssociationRekryteringDemens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Lewy Body Disease | Frontotemporal demens | Vaskulär demensFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic...AvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | Preventivmedel | Reproduktiv hälsaFörenta staterna
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har inte rekryterat ännu
-
Ege UniversityAvslutad
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeAvslutadKranskärlssjukdom | Klaffsjukdom, hjärta
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaUpphängd
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimAvslutad