- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04580810
Black Church Treatment Study
Å adressere helseforskjeller ved å tilby evidensbasert behandling i den svarte kirken
Denne studien vil gjennomføre en randomisert klinisk studie som sammenligner nivåer av behandlingsstart, engasjement og alkoholutfall for en ny behandlingsstrategi (CBT4CBT levert i den svarte kirken) sammenlignet med tradisjonell poliklinisk spesialitetsavhengighetsbehandling for et stort utvalg av svarte voksne med AUD.
Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å bestemme hvilken setting (kirke eller spesialklinikk) (1) som har bedre behandlingsstart og -retensjonsrater og (2) bedre AUD-resultater målt ved prosentandel av dager med avholdenhet (PDA) (8 uker, 3 , 6 og 9 måneders oppfølging).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollstudie som fokuserer på behandlingsstart, engasjement og utfall hos svarte voksne tildelt CBT4CBT i Black Church i forhold til standarden for omsorg for denne populasjonen. Denne studien fokuserer på individer med AUD, da behovsvurderingen indikerte at dette var det vanligste rusproblemet i denne settingen. Dessuten har fokusgruppene våre og arbeidet med Kirkens ansatte indikert at alkoholbruk er mindre stigmatisert innenfor svarte og kirkesamfunn enn annen rusbruk. Mens individer med annen rusmiddelbruk vil bli inkludert, vil således å posisjonere studien som fokuserer primært på alkoholbruk unngå potensielle problemer med stigma og dermed lette rekrutteringen.
Å velge en sammenligningsbetingelse for denne nye intervensjonsstrategien er komplisert.
Ettersom den primære begrunnelsen for å levere behandling i den svarte kirken er at dette nasjonale nettverket blir sett på som en pålitelig institusjon i det svarte samfunnet, sentrerer forskningsspørsmålene våre rundt (1) om levering av CBT4CBT i den svarte kirken er et trygt og effektivt alternativ til standard omsorg, (2) om den engasjerer og beholder individer bedre enn standard spesialitetspleie, (3) i hvilken grad denne strategien når ut til individer som ellers ikke ville oppsøkt behandling for AUD, (4) hva slags individer er spesielt egnet til dette setting, og (5) de relative kostnadene ved denne nye formen for behandlingslevering. Dermed ble en standard spesialbehandling ved Midwestern Connecticut Council on Alcohol (MCCA) valgt som sammenligningstilstand. MCCA er en non-profit, samfunnsbasert leverandør i det overveiende Black Dixwell-området, ikke langt fra Dixwell Church og har et positivt rykte i Black-samfunnet. Den primære behandlingsformen er gruppeterapi. I 2019 behandlet MCCA over 500 unike individer (44 % kvinner, 35 % afroamerikanere, 20 % latinoer). MCCA-ansatte er mangfoldige og tverrfaglige. Klinikkdirektør Steven Palma har gått med på å tilby en dedikert triage-plass for denne studien slik at enkeltpersoner kan bli tatt opp og tildelt en gruppe innen én uke, noe som reduserer en nøkkelbarriere.
De to studieinnstillingene vil være balansert på flere måter, med få barrierer for omsorg, begge i samme nabolag, og tildeling av deltakere til en gruppe innen én uke etter randomisering, og dermed bevare likevekt og balansere attraktiviteten til begge nettstedene for deltakerne så mye som mulig. De vil være forskjellig primært i setting (kirke versus spesialitetsomsorg), i behandlingsinnhold (CBT4CBT med spiritualitetselementer versus gruppebehandling med noe CBT-innhold) og gruppeledere (CHAs versus master-nivå ansatte).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Dixwell Ave Congregational United Church of Christ
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Beulah Heights First Pentecostal Church
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- The Substance Abuse Training Unit (SATU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år
- nåværende AUD som deres viktigste rusforstyrrelse, bekreftet via MINI100-intervju, med noe drikking de siste 28 dagene
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke eller delta i studieprosedyrene som foreslått i samtykket
- aktive selvmordstanker eller drapstanker eller en ustabil psykotisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse) eller stemningslidelse (bipolar lidelse, alvorlig alvorlig depressiv lidelse),
- nåværende engasjement i rusbehandling, og
- en manglende vilje til å bli randomisert til noen av tilstandene. Personer med komorbide rusforstyrrelser vil bli inkludert, da flere rusmidler er vanlig i denne populasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT4CBT i Black Church
'CBT for CBT'-programmet er basert på vår NIDA-publiserte CBT-manual. Syv kjerneferdighetsmoduler vil dekke følgende emner, som tilsvarer de viktigste øktsemnene i håndboken: Forstå og endre mønstre for alkoholbruk, Mestring av sug, Rusavvisningsferdigheter, Tilsynelatende irrelevante avgjørelser, Planlegging for nødsituasjoner og problemløsningsferdigheter. Holde seg trygge |
Bruk av datamaskinbasert behandling for kognitiv atferdsterapi for alkoholbruksforstyrrelser som tilbys i en svart kirke
|
|
Ingen inngripen: Samfunnsbasert behandling som vanlig
Behandling som vanlig, vanligvis grupper, tilbys av et spesialitetsbasert behandlingssenter (MCCA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser for behandlingsstart
Tidsramme: 8 uker
|
Frekvenser for behandlingsstart målt etter andel deltakere som fullfører minst én økt på det tildelte stedet
|
8 uker
|
|
Engasjement i behandling
Tidsramme: 8 uker
|
Engasjement i behandling operasjonalisert etter andel beholdt ved 4-ukers punktet på det tildelte stedet
|
8 uker
|
|
Prosentvis dager avholdende fra alkohol
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis avholdende dager fra alkohol operasjonalisert av Timeline Follow Back
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayana Jordan, MD, PhD., NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-01366
- R01AA028778-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .