Acetylerede naturlige nukleotider til behandling af hånd-fod syndrom
27. februar 2023 opdateret af: Nan xu
Et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af acetylerede naturlige nukleotider til behandling af hånd-fods syndrom (HFS)
Det kliniske forsøg er planlagt til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af acetylerede naturlige nukleotider til behandling af anti-cancer medicin induceret hånd-fod syndrom (HFS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Patologisk bekræftet cancer, der modtager capecitabin-baseret anti-cancer-terapi (capecitabin med eller uden andre anti-cancer lægemidler).
- Med HFS bestemt af "CTCAE v5.0 - PPE" som grad 2 eller derover.
- I stand til at bruge aktuelle lægemidler og udfylde spørgeskemaer pålideligt med eller uden assistance.
- ECOG præstationsscore < 2.
Ekskluderingskriterier:
- Har HFS på grund af anden medicin og kommer sig ikke inden for 4 uger før baseline.
- Andre hudlidelser, der vil påvirke effektevaluering på hænder og fødder, herunder men ikke begrænset til: tinea på fødder og hænder, hånd-/fodeksem, palmoplantar pustulose, palmoplantar keratosis, acrodermatitis continua osv.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom som bestemt af investigator, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypotension eller hypertension, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom og sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
Betydelig unormal laboratorietest:
Utilstrækkelig hæmatologisk funktion som angivet ved:
- Absolutte neutrofiltal (ANC) < 1.500 /mm^3
- Hæmoglobin (Hgb) < 8,5 g/dL
- Blodpladeantal < 75.000 /mm^3
- PT eller PTT > 1,5 x ULN (hvis patienter på antikoagulantia: PT INR > 3,5 x ULN)
Utilstrækkelig nyre- og leverfunktion som angivet ved:
- Albumin < 2,8 g/dL
- Total bilirubin > 1,5 x ULN (eller > 2,5 x ULN for patienter med Gilberts syndrom)
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase > 2 x ULN
- Kreatinin > 2 x ULN
- Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville hæmme compliance, hindre færdiggørelse af undersøgelsen, kompromittere patientens velbefindende eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Bil Gel
|
Vehikelgelen indeholder ingen acetylerede naturlige nukleotider, men med samme base som studielægemidlet.
|
|
Eksperimentel: Gel indeholdende acetylerede naturlige nukleotider
|
Studielægemidlet er en gel indeholdende acetylerede naturlige nukleotider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår "NCI CTCAE v5.0 - Palmar-Plantar Erythrodysesthesia (PPE)" grad 0 eller 1
Tidsramme: 6 uger
|
Andelen af patienter, der opnår "NCI CTCAE v5.0 - PPE" grad 0 eller 1 i uge 6 fra grad 2 eller derover ved baseline
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af studielægemiddel
Tidsramme: 6 uger
|
Sikkerhed for undersøgelseslægemidlet som bestemt af antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen
|
6 uger
|
|
Andel af patienter, der opnår mindst én gradsforbedring i HFS-sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
|
Andelen af patienter, der opnår mindst én grads forbedring i HFS-sværhedsgrad i henhold til "NCI CTCAE v5.0 - PPE" inden uge 6
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline hos patientrapporterede smerter ved brug af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra baseline hos patientrapporterede smerter ved brug af VAS i uge 6.
VAS er en skala, der bruges til at bestemme smerteintensiteten, som individer oplever, som består af en linje på 10 cm i længden, hvor venstre side betyder ingen smerte, og højre side betyder den værste smerte nogensinde.
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i hånd-fod hudreaktion og livskvalitet (HF-QoL) spørgeskemaets samlede score
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring fra baseline i HF-QoL spørgeskemaets samlede score i uge 6.
HF-QoL-spørgeskemaet består af et symptomdomæne med 20 punkter og et dagligt aktivitetsdomæne med 18 punkter.
Hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (altid eller ekstremt) i løbet af den foregående uge.
HF-QoL-symptomerne og den samlede daglige aktivitetsscore transformeres til en skala fra 0 til 100, baseret på summen af hver enhedsvægtede elementscore divideret med den maksimale score.
Højere score på HF-QoL indikerer dårligere livskvalitet eller større symptombyrde.
|
6 uger
|
|
Andelen af patienter, hvis anti-cancer medicin er påvirket på grund af HFS
Tidsramme: 6 uger
|
Andelen af patienter, der har behov for midlertidig afbrydelse eller permanent seponering og/eller dosisreduktion af medicin mod kræft på grund af HFS
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEH001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .