Ацетилированные натуральные нуклеотиды в лечении ладонно-подошвенного синдрома
27 февраля 2023 г. обновлено: Nan xu
Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности ацетилированных натуральных нуклеотидов при лечении ладонно-подошвенного синдрома (HFS)
Клиническое испытание планируется для изучения эффективности и безопасности ацетилированных природных нуклеотидов при лечении противораковых препаратов, вызванных ладонно-подошвенным синдромом (HFS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Патологически подтвержденный рак, получающий противораковую терапию на основе капецитабина (капецитабин с другими противоопухолевыми препаратами или без них).
- С HFS, определенным «CTCAE v5.0 - PPE» как класс 2 или выше.
- Способен использовать местные лекарства и надежно заполнять анкеты с посторонней помощью или без нее.
- Оценка эффективности ECOG < 2.
Критерий исключения:
- Имеет HFS из-за других лекарств и не выздоравливает в течение 4 недель до исходного уровня.
- Другие кожные заболевания, которые будут влиять на оценку эффективности на руках и ногах, включая, но не ограничиваясь: дерматофития стоп и кистей, экзема рук/ног, ладонно-подошвенный пустулез, ладонно-подошвенный кератоз, континуальный акродерматит и т. д.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, определенное исследователем, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, недавно перенесенный инфаркт миокарда, неконтролируемую гипотензию или гипертензию, сердечную аритмию или психическое заболевание, а также социальные ситуации, которые могут ограничить соответствие требованиям исследования.
Значительно ненормальный лабораторный тест:
Неадекватная гематологическая функция, на которую указывают:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500/мм^3
- Гемоглобин (Hgb) < 8,5 г/дл
- Количество тромбоцитов < 75 000/мм^3
- ПВ или АЧТВ > 1,5 х ВГН (если пациенты принимают антикоагулянты: ПВ МНО > 3,5 х ВГН)
Неадекватная функция почек и печени, на которую указывают:
- Альбумин < 2,8 г/дл
- Общий билирубин > 1,5 х ВГН (или > 2,5 х ВГН для пациентов с синдромом Жильбера)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза > 2 x ВГН
- Креатинин > 2 х ВГН
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению режима лечения, препятствовать завершению исследования, ухудшать самочувствие пациента или влиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
|
Гель-носитель не содержит ацетилированных природных нуклеотидов, но имеет ту же основу, что и исследуемый препарат.
|
|
Экспериментальный: Гель, содержащий ацетилированные натуральные нуклеотиды
|
Исследуемый препарат представляет собой гель, содержащий ацетилированные природные нуклеотиды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших «NCI CTCAE v5.0 — Ладонно-подошвенная эритродизестезия (ППЭ)» степени 0 или 1
Временное ограничение: 6 недель
|
Доля пациентов, достигших 0 или 1 степени NCI CTCAE v5.0 - PPE на 6 неделе по сравнению со 2 или выше на исходном уровне
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность исследуемого препарата
Временное ограничение: 6 недель
|
Безопасность исследуемого препарата, определяемая количеством участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением.
|
6 недель
|
|
Доля пациентов, достигших улучшения хотя бы на одну степень тяжести СЛС
Временное ограничение: 6 недель
|
Доля пациентов, у которых к 6-й неделе достигнуто улучшение хотя бы на одну степень тяжести СНС в соответствии с «NCI CTCAE v5.0 — PPE».
|
6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, сообщаемой пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем у пациента, сообщившего о боли по ВАШ на 6-й неделе.
ВАШ — это шкала, используемая для определения интенсивности боли, испытываемой людьми, которая состоит из линии длиной 10 см, где левая сторона означает отсутствие боли, а правая сторона — самую сильную боль.
|
6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кожной реакции ладоней и стоп и качества жизни (HF-QoL) Общий балл по опроснику
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение общего балла опросника HF-QoL по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе.
Анкета HF-QoL состоит из области симптомов из 20 пунктов и области ежедневной активности из 18 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда или крайне редко) в течение предыдущей недели.
Общие баллы симптомов HF-QoL и ежедневной активности преобразуются в шкалу от 0 до 100 на основе суммы баллов по каждому взвешенному элементу, деленной на максимальный балл.
Более высокие баллы по HF-QoL указывают на худшее качество жизни или большее бремя симптомов.
|
6 недель
|
|
Доля пациентов, чьи противораковые препараты пострадали из-за ГФС
Временное ограничение: 6 недель
|
Доля пациентов, которым требуется временное прерывание или постоянное прекращение и/или снижение дозы противоопухолевых препаратов из-за ГФС
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEH001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .