Acetylierte natürliche Nukleotide bei der Behandlung des Hand-Fuß-Syndroms
27. Februar 2023 aktualisiert von: Nan xu
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von acetylierten natürlichen Nukleotiden bei der Behandlung des Hand-Fuß-Syndroms (HFS)
Die klinische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von acetylierten natürlichen Nukleotiden bei der Behandlung des durch Krebsmedikamente induzierten Hand-Fuß-Syndroms (HFS) untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Pathologisch bestätigter Krebs, der eine auf Capecitabin basierende Krebstherapie erhält (Capecitabin mit oder ohne andere Arzneimittel gegen Krebs).
- Mit HFS bestimmt durch "CTCAE v5.0 - PPE" als Grad 2 oder höher.
- Kann topische Medikamente anwenden und Fragebögen zuverlässig mit oder ohne Unterstützung ausfüllen.
- ECOG-Performance-Score < 2.
Ausschlusskriterien:
- Hat HFS aufgrund anderer Medikamente und erholt sich nicht innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert.
- Andere Hauterkrankungen, die die Wirksamkeitsbewertung an Händen und Füßen beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Tinea an Füßen und Händen, Hand-/Fußekzem, palmoplantare Pustulose, palmoplantare Keratose, Acrodermatitis continua usw.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, unkontrollierte Hypotonie oder Hypertonie, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen und soziale Situationen, die einschränken würden Einhaltung der Studienanforderungen.
Signifikant abnormaler Labortest:
Unzureichende hämatologische Funktion, angezeigt durch:
- Absolute Neutrophilenzahlen (ANC) < 1.500 /mm^3
- Hämoglobin (Hgb) < 8,5 g/dl
- Thrombozytenzahl < 75.000 /mm^3
- PT oder PTT > 1,5 x ULN (bei Patienten unter Antikoagulanzien: PT INR > 3,5 x ULN)
Unzureichende Nieren- und Leberfunktion, angezeigt durch:
- Albumin < 2,8 g/dl
- Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (oder > 2,5 x ULN bei Patienten mit Gilbert-Syndrom)
- Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase > 2 x ULN
- Kreatinin > 2 x ULN
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Compliance erschweren, den Abschluss der Studie behindern, das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Fahrzeug-Gel
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Das Vehikelgel enthält keine acetylierten natürlichen Nukleotide, aber mit der gleichen Base wie das Studienmedikament.
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Experimental: Gel mit acetylierten natürlichen Nukleotiden
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Das Studienmedikament ist ein Gel, das acetylierte natürliche Nukleotide enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die den „NCI CTCAE v5.0 – Palmar-Plantar Erythrodysescence (PPE)“-Grad 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Anteil der Patienten, die „NCI CTCAE v5.0 – PPE“-Grad 0 oder 1 in Woche 6 von Grad 2 oder höher zu Studienbeginn erreichen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit des Studienmedikaments
Zeitfenster: 6 Wochen
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Sicherheit des Studienmedikaments, bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen
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6 Wochen
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Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des HFS-Schweregrades um mindestens eine Stufe erreichen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Anteil der Patienten, die bis Woche 6 eine Verbesserung des HFS-Schweregrades um mindestens eine Stufe gemäß „NCI CTCAE v5.0 – PPE“ erreichen
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6 Wochen
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Änderung der vom Patienten berichteten Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den vom Patienten berichteten Schmerzen unter Verwendung von VAS in Woche 6.
VAS ist eine Skala zur Bestimmung der Schmerzintensität von Personen, die aus einer 10 cm langen Linie besteht, wobei die linke Seite keine Schmerzen und die rechte Seite die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten bedeutet.
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6 Wochen
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Änderung der Gesamtpunktzahl im Hand-Fuß-Hautreaktions- und Lebensqualitätsfragebogen (HF-QoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung des Gesamtscores im HF-QoL-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6.
Der HF-QoL-Fragebogen besteht aus einem 20-Punkte-Symptombereich und einem 18-Punkte-Bereich der täglichen Aktivität.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer oder sehr stark) in der Vorwoche bewertet.
Die HF-QoL-Symptom- und Tagesaktivitäts-Gesamtscores werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, basierend auf der Summe der einzelnen gewichteten Item-Scores dividiert durch den Maximalscore.
Höhere Werte in der HF-QoL weisen auf eine schlechtere Lebensqualität oder eine größere Symptombelastung hin.
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6 Wochen
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Der Anteil der Patienten, deren Anti-Krebs-Medikamente aufgrund von HFS beeinträchtigt sind
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Anteil der Patienten, die aufgrund von HFS eine vorübergehende Unterbrechung oder dauerhafte Unterbrechung und/oder Dosisreduktion von Krebsmedikamenten benötigen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEH001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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