Nucleotidi naturali acetilati nel trattamento della sindrome mano-piede
27 febbraio 2023 aggiornato da: Nan xu
Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dei nucleotidi naturali acetilati nel trattamento della sindrome mano-piede (HFS)
La sperimentazione clinica è pianificata per studiare l'efficacia e la sicurezza dei nucleotidi naturali acetilati nel trattamento della sindrome mano-piede indotta da farmaci antitumorali (HFS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Shanghai East Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Cancro patologicamente confermato in terapia antitumorale a base di capecitabina (capecitabina con o senza altri farmaci antitumorali).
- Con HFS determinato da "CTCAE v5.0 - PPE" come grado 2 o superiore.
- In grado di utilizzare farmaci topici e questionari completi in modo affidabile con o senza assistenza.
- Punteggio di prestazione ECOG < 2.
Criteri di esclusione:
- Ha HFS a causa di altri farmaci e non si riprende entro 4 settimane prima del basale.
- Altri disturbi della pelle che influenzeranno la valutazione dell'efficacia su mani e piedi, inclusi ma non limitati a: tinea di piedi e mani, eczema mano/piede, pustolosi palmoplantare, cheratosi palmoplantare, acrodermatite continua ecc.
- Malattia intercorrente non controllata come determinata dallo sperimentatore, inclusi, ma non limitati a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, infarto miocardico recente, ipotensione o ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica e situazioni sociali che limiterebbero rispetto dei requisiti di studio.
Test di laboratorio significativamente anomalo:
Funzione ematologica inadeguata come indicato da:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.500 /mm^3
- Emoglobina (Hgb) < 8,5 g/dL
- Conta piastrinica < 75.000 /mm^3
- PT o PTT > 1,5 x ULN (se i pazienti assumono anticoagulanti: PT INR > 3,5 x ULN)
Funzionalità renale ed epatica inadeguata come indicato da:
- Albumina < 2,8 g/dL
- Bilirubina totale > 1,5 x ULN (o > 2,5 x ULN per pazienti con sindrome di Gilbert)
- Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina > 2 x ULN
- Creatinina > 2 x ULN
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, impedirebbe la compliance, ostacolerebbe il completamento dello studio, comprometterebbe il benessere del paziente o interferirebbe con i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gel per veicoli
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Il gel veicolo non contiene nucleotidi naturali acetilati ma con la stessa base del farmaco oggetto dello studio.
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Sperimentale: Gel contenente Nucleotidi Naturali Acetilati
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Il farmaco in studio è un gel contenente nucleotidi naturali acetilati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che ottengono "NCI CTCAE v5.0 - Eritrodisestesia palmo-plantare (PPE)" di grado 0 o 1
Lasso di tempo: 6 settimane
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La percentuale di pazienti che raggiungono il grado 0 o 1 "NCI CTCAE v5.0 - PPE" alla settimana 6 dal grado 2 o superiore al basale
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del farmaco in studio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sicurezza del farmaco in studio determinata dal numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
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6 settimane
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Percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno un grado nella gravità dell'HFS
Lasso di tempo: 6 settimane
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La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno un grado nella gravità dell'HFS secondo "NCI CTCAE v5.0 - PPE" entro la settimana 6
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel dolore riferito dal paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel dolore riferito dal paziente utilizzando la VAS alla settimana 6.
VAS è una scala utilizzata per determinare l'intensità del dolore provato dagli individui, che consiste in una linea di 10 cm di lunghezza, con il lato sinistro che indica assenza di dolore e il lato destro che indica il peggior dolore di sempre.
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario sulla reazione cutanea mano-piede e sulla qualità della vita (HF-QoL)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario HF-QoL alla settimana 6.
Il questionario HF-QoL comprende un dominio dei sintomi di 20 item e un dominio delle attività quotidiane di 18 item.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (sempre o estremamente) durante la settimana precedente.
I punteggi totali dei sintomi HF-QoL e dell'attività quotidiana vengono trasformati in una scala da 0 a 100, basata sulla somma di ciascun punteggio di ciascun elemento ponderato per unità diviso per il punteggio massimo.
Punteggi più alti sull'HF-QoL indicano una peggiore qualità della vita o un maggiore carico di sintomi.
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6 settimane
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La percentuale di pazienti i cui farmaci antitumorali sono influenzati dall'HFS
Lasso di tempo: 6 settimane
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La percentuale di pazienti che necessitano di un'interruzione temporanea o permanente e/o di una riduzione della dose di farmaci antitumorali a causa di HFS
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEH001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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