Geacetyleerde natuurlijke nucleotiden bij de behandeling van het hand-voetsyndroom
27 februari 2023 bijgewerkt door: Nan xu
Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van geacetyleerde natuurlijke nucleotiden bij de behandeling van het hand-voetsyndroom (HFS) te evalueren
De klinische proef is gepland om de werkzaamheid en veiligheid van geacetyleerde natuurlijke nucleotiden te onderzoeken bij de behandeling van door kankermedicatie geïnduceerd hand-voetsyndroom (HFS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Pathologisch bevestigde kanker die op capecitabine gebaseerde antikankertherapie krijgt (capecitabine met of zonder andere geneesmiddelen tegen kanker).
- Met HFS bepaald door "CTCAE v5.0 - PPE" als graad 2 of hoger.
- In staat om actuele medicatie te gebruiken en vragenlijsten betrouwbaar in te vullen met of zonder hulp.
- ECOG-prestatiescore < 2.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft HFS als gevolg van andere medicijnen en herstelt niet binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
- Andere huidaandoeningen die de beoordeling van de werkzaamheid op de handen en voeten beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: tinea van voeten en handen, hand-/voeteczeem, palmoplantaire pustulosis, palmoplantaire keratose, acrodermatitis continua etc.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte zoals bepaald door de onderzoeker, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct, ongecontroleerde hypotensie of hypertensie, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen en sociale situaties die de voldoen aan studieverplichtingen.
Aanzienlijk abnormale laboratoriumtest:
Ontoereikende hematologische functie zoals blijkt uit:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.500 /mm^3
- Hemoglobine (Hgb) < 8,5 g/dl
- Aantal bloedplaatjes < 75.000 /mm^3
- PT of PTT > 1,5 x ULN (bij patiënten die anticoagulantia gebruiken: PT INR > 3,5 x ULN)
Inadequate nier- en leverfunctie zoals blijkt uit:
- Albumine < 2,8 g/dL
- Totaal bilirubine > 1,5 x ULN (of > 2,5 x ULN voor patiënten met het syndroom van Gilbert)
- Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase > 2 x ULN
- Creatinine > 2 x ULN
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving zou belemmeren, de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren, het welzijn van de patiënt in gevaar zou brengen of de onderzoeksresultaten zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Gel
|
De voertuiggel bevat geen geacetyleerde natuurlijke nucleotiden maar met dezelfde base als het studiegeneesmiddel.
|
|
Experimenteel: Gel met geacetyleerde natuurlijke nucleotiden
|
Het onderzoeksgeneesmiddel is een gel die geacetyleerde natuurlijke nucleotiden bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat "NCI CTCAE v5.0 - Palmar-Plantar Erythrodysesthesia (PPE)" graad 0 of 1 bereikt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het percentage patiënten dat "NCI CTCAE v5.0 - PPE" graad 0 of 1 bereikt in week 6 vanaf graad 2 of hoger bij baseline
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zoals bepaald door het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
|
6 weken
|
|
Percentage patiënten dat ten minste één graad verbetering in HFS-ernst bereikt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het percentage patiënten dat ten minste één graad verbetering in HFS-ernst bereikt volgens "NCI CTCAE v5.0 - PPE" in week 6
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde pijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde pijn met behulp van VAS in week 6.
VAS is een schaal die wordt gebruikt om de door individuen ervaren pijnintensiteit te bepalen, die bestaat uit een lijn van 10 cm lang, waarbij de linkerkant geen pijn aangeeft en de rechterkant de ergste pijn ooit.
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale score hand-voethuidreactie en kwaliteit van leven (HF-QoL) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de HF-QoL-vragenlijst in week 6.
De HF-QoL-vragenlijst bestaat uit een symptoomdomein van 20 items en een domein van dagelijkse activiteiten van 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd of extreem) gedurende de afgelopen week.
De totaalscores voor HF-KvL-symptomen en dagelijkse activiteiten worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, gebaseerd op de som van elke eenheidsgewogen itemscore gedeeld door de maximale score.
Hogere scores op de HF-QoL duiden op een slechtere kwaliteit van leven of een grotere symptoomlast.
|
6 weken
|
|
Het percentage patiënten bij wie de antikankermedicatie wordt beïnvloed door HFS
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het deel van de patiënten dat tijdelijke onderbreking of permanente stopzetting en/of dosisverlaging van antikankermedicatie nodig heeft als gevolg van HFS
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEH001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .