Acetylerte naturlige nukleotider i behandling av hånd-fot-syndrom
27. februar 2023 oppdatert av: Nan xu
En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til acetylerte naturlige nukleotider ved behandling av hånd-fot-syndrom (HFS)
Den kliniske studien er planlagt for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til acetylerte naturlige nukleotider i behandling av anti-kreftmedisiner indusert hånd-fot-syndrom (HFS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Patologisk bekreftet kreft som får kapecitabinbasert anti-kreftbehandling (capecitabin med eller uten andre anti-kreftmedisiner).
- Med HFS bestemt av "CTCAE v5.0 - PPE" som grad 2 eller høyere.
- Kunne bruke aktuelle medisiner og fylle ut spørreskjemaer pålitelig med eller uten assistanse.
- ECOG-ytelsespoeng < 2.
Ekskluderingskriterier:
- Har HFS på grunn av andre medisiner og blir ikke frisk innen 4 uker før baseline.
- Andre hudsykdommer som vil påvirke effektevaluering på hender og føtter, inkludert men ikke begrenset til: tinea på føtter og hender, hånd-/foteksem, palmoplantar pustulose, palmoplantar keratosis, acrodermatitis continua etc.
- Ukontrollert interkurrent sykdom som bestemt av etterforskeren, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, nylig hjerteinfarkt, ukontrollert hypotensjon eller hypertensjon, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom og sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
Betydelig unormal laboratorietest:
Utilstrekkelig hematologisk funksjon som indikert av:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500 /mm^3
- Hemoglobin (Hgb) < 8,5 g/dL
- Blodplateantall < 75 000 /mm^3
- PT eller PTT > 1,5 x ULN (hvis pasienter på antikoagulantia: PT INR > 3,5 x ULN)
Utilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som indikert av:
- Albumin < 2,8 g/dL
- Totalt bilirubin > 1,5 x ULN (eller > 2,5 x ULN for pasienter med Gilberts syndrom)
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase > 2 x ULN
- Kreatinin > 2 x ULN
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre etterlevelse, hindre fullføring av studien, kompromittere pasientens velvære eller forstyrre studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy gel
|
Vehikelgelen inneholder ingen acetylerte naturlige nukleotider, men med samme base som studiemedisinen.
|
|
Eksperimentell: Gel som inneholder acetylerte naturlige nukleotider
|
Studiemedisinen er en gel som inneholder acetylerte naturlige nukleotider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår "NCI CTCAE v5.0 - Palmar-Plantar Erythrodysesthesia (PPE)" grad 0 eller 1
Tidsramme: 6 uker
|
Andelen pasienter som oppnår "NCI CTCAE v5.0 - PPE" grad 0 eller 1 ved uke 6 fra grad 2 eller høyere ved baseline
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for studiemedisin
Tidsramme: 6 uker
|
Sikkerhet for studiemedisin bestemt av antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller bivirkninger som er relatert til behandling
|
6 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår minst én grad forbedring i HFS-alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker
|
Andelen pasienter som oppnår minst én grad forbedring i HFS-alvorlighet i henhold til "NCI CTCAE v5.0 - PPE" innen uke 6
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline hos pasientrapporterte smerter ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uker
|
Endring fra baseline hos pasientrapporterte smerter ved bruk av VAS i uke 6.
VAS er en skala som brukes til å bestemme smerteintensiteten som individer opplever, som består av en linje på 10 cm lang, der venstre side betyr ingen smerte og høyre side betyr den verste smerten noensinne.
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline i hånd-fot hudreaksjon og livskvalitet (HF-QoL) Totalscore for spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
Endring fra baseline i totalscore for HF-QoL spørreskjema ved uke 6.
HF-QoL-spørreskjemaet består av et symptomdomene med 20 elementer og et daglig aktivitetsdomene med 18 elementer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (alltid eller ekstremt) i løpet av forrige uke.
Totalskårene for HF-QoL-symptomer og daglig aktivitet transformeres til en skala fra 0 til 100, basert på summen av hver enhetsveide elementscore delt på maksimal poengsum.
Høyere skåre på HF-QoL indikerer dårligere livskvalitet eller større symptombyrde.
|
6 uker
|
|
Andelen pasienter hvis kreftmedisiner er påvirket på grunn av HFS
Tidsramme: 6 uker
|
Andelen pasienter som trenger midlertidig avbrudd eller permanent seponering og/eller dosereduksjon av kreftmedisiner på grunn av HFS
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEH001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .