Acetylowane naturalne nukleotydy w leczeniu zespołu dłoniowo-podeszwowego
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nan xu
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa acetylowanych naturalnych nukleotydów w leczeniu zespołu ręka-stopa (HFS)
Planowane jest badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa acetylowanych naturalnych nukleotydów w leczeniu zespołu dłoniowo-podeszwowego (HFS) wywołanego lekami przeciwnowotworowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Rak potwierdzony patologicznie otrzymujący terapię przeciwnowotworową opartą na kapecytabinie (kapecytabina z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub bez nich).
- Z HFS określonym przez „CTCAE v5.0 - PPE” jako stopień 2 lub wyższy.
- Potrafi rzetelnie stosować leki miejscowe i wypełniać kwestionariusze z pomocą lub bez niej.
- Wynik wydajności ECOG < 2.
Kryteria wyłączenia:
- Ma HFS z powodu innych leków i nie wraca do zdrowia w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Inne choroby skóry, które będą miały wpływ na ocenę skuteczności na dłoniach i stopach, w tym między innymi: grzybica stóp i dłoni, egzema dłoni/stóp, krostkowica dłoniowo-podeszwowa, rogowacenie dłoniowo-podeszwowe, ciągłe zapalenie skóry itp.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba określona przez badacza, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane niedociśnienie lub nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca lub choroby psychiczne i sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami studiów.
Znacząco nieprawidłowy test laboratoryjny:
Niewłaściwa funkcja hematologiczna, na co wskazuje:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500/mm^3
- Hemoglobina (Hgb) < 8,5 g/dl
- Liczba płytek krwi < 75 000/mm^3
- PT lub PTT > 1,5 x ULN (w przypadku pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe: PT INR > 3,5 x ULN)
Niewłaściwa czynność nerek i wątroby, na co wskazuje:
- Albumina < 2,8 g/dl
- Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN (lub > 2,5 x GGN u pacjentów z zespołem Gilberta)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna > 2 x GGN
- Kreatynina > 2 x GGN
- Każdy inny stan, który w opinii Badacza mógłby utrudniać przestrzeganie zaleceń, utrudniać ukończenie badania, zagrażać dobremu samopoczuciu pacjenta lub wpływać na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Żel pojazdu
|
Żel nośnikowy nie zawiera acetylowanych naturalnych nukleotydów, ale zawiera tę samą zasadę, co badany lek.
|
|
Eksperymentalny: Żel zawierający acetylowane naturalne nukleotydy
|
Badany lek to żel zawierający acetylowane naturalne nukleotydy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stopień 0 lub 1 według „NCI CTCAE v5.0 – Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (PPE)”
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali stopień 0 lub 1 „NCI CTCAE v5.0 – PPE” w 6. tygodniu od stopnia 2. lub wyższego na początku badania
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo badanego leku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Bezpieczeństwo badanego leku określone na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
6 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę co najmniej o jeden stopień nasilenia HFS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których do 6. tygodnia uzyskano poprawę co najmniej o jeden stopień nasilenia HFS według „NCI CTCAE v5.0 – PPE”
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanego przez pacjenta bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanym przez pacjenta bólu za pomocą VAS w tygodniu 6.
VAS to skala służąca do określania natężenia bólu odczuwanego przez poszczególne osoby, składająca się z linii o długości 10 cm, gdzie lewa strona oznacza brak bólu, a prawa najgorszy ból w historii.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza dotyczącego reakcji dłoni i stóp oraz jakości życia (HF-QoL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Kwestionariusza HF-QoL w 6. tygodniu.
Kwestionariusz HF-QoL składa się z 20-itemowej dziedziny objawów i 18-itemowej dziedziny codziennej aktywności.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (zawsze lub bardzo) w poprzednim tygodniu.
Objawy HF-QoL i łączne wyniki dziennej aktywności są przekształcane do skali od 0 do 100, w oparciu o sumę wyniku każdej pozycji ważonej jednostkowo podzielonej przez wynik maksymalny.
Wyższe wyniki w skali HF-QoL wskazują na gorszą jakość życia lub większe nasilenie objawów.
|
6 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których HFS ma wpływ na leki przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów wymagających czasowego przerwania lub trwałego odstawienia i/lub zmniejszenia dawek leków przeciwnowotworowych z powodu HFS
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEH001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .