Asetyloidut luonnolliset nukleotidit käsi-jalka-oireyhtymän hoidossa
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Nan xu
Kliininen tutkimus asetyloitujen luonnollisten nukleotidien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi käsi-jalkaoireyhtymän (HFS) hoidossa
Kliinisen tutkimuksen on tarkoitus selvittää asetyloitujen luonnollisten nukleotidien tehoa ja turvallisuutta syöpälääkkeiden aiheuttaman käsi-jalka-oireyhtymän (HFS) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Patologisesti varmistettu syöpä, joka saa kapesitabiinipohjaista syöpähoitoa (kapesitabiini muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä).
- Kun HFS on määritetty "CTCAE v5.0 - PPE" -luokitukseksi 2 tai korkeammaksi.
- Pystyy käyttämään ajankohtaisia lääkkeitä ja täyttämään kyselylomakkeet luotettavasti avun kanssa tai ilman.
- ECOG-suorituskykypisteet < 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on HFS muiden lääkkeiden vuoksi, eikä se parane 4 viikon kuluessa ennen lähtötasoa.
- Muut ihosairaudet, jotka vaikuttavat tehon arviointiin käsissä ja jaloissa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: jalkojen ja käsien tine, käsien/jalkojen ihottuma, palmoplantaarinen pustuloosi, palmoplantaarinen keratoosi, acrodermatitis continua jne.
- Tutkijan määrittämä hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti, hallitsematon hypotensio tai verenpainetauti, sydämen rytmihäiriö tai psyykkinen sairaus ja sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattaminen.
Merkittävästi epänormaali laboratoriotesti:
Riittämätön hematologinen toiminta, kuten:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500 /mm^3
- Hemoglobiini (Hgb) < 8,5 g/dl
- Verihiutalemäärä < 75 000 /mm^3
- PT tai PTT > 1,5 x ULN (jos potilaat käyttävät antikoagulantteja: PT INR > 3,5 x ULN)
Riittämätön munuaisten ja maksan toiminta, kuten:
- Albumiini < 2,8 g/dl
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (tai > 2,5 x ULN Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi > 2 x ULN
- Kreatiniini > 2 x ULN
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi hoitomyöntyvyyttä, tutkimuksen loppuun saattamista, potilaan hyvinvointia tai häiritsee tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
|
Vehikkeligeeli ei sisällä asetyloituja luonnollisia nukleotideja, mutta sillä on sama emäs kuin tutkimuslääke.
|
|
Kokeellinen: Geeli, joka sisältää asetyloituja luonnollisia nukleotideja
|
Tutkimuslääke on asetyloituja luonnollisia nukleotideja sisältävä geeli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat "NCI CTCAE v5.0 - Palmar-Plantar Erythrodysesthesia (PPE)" -asteen 0 tai 1
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat "NCI CTCAE v5.0 - PPE" -luokituksen 0 tai 1 viikolla 6 asteesta 2 tai korkeammasta lähtötilanteessa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimuslääkkeen turvallisuus määritettynä niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään yhden asteen paranemisen HFS:n vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään yhden asteen parannuksen HFS:n vaikeusasteen "NCI CTCAE v5.0 - PPE" mukaan viikkoon 6 mennessä
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan raportoimassa kivussa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta potilaan raportoimassa kivussa VAS:lla viikolla 6.
VAS on asteikko, jota käytetään yksilöiden kokeman kivun voimakkuuden määrittämiseen ja joka koostuu 10 cm:n pituisesta viivasta, jonka vasen puoli tarkoittaa, ettei kipua ja oikea puoli merkitsee kaikkien aikojen pahinta kipua.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta käsien ja jalkojen ihoreaktion ja elämänlaadun (HF-QoL) kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta HF-QoL-kyselyn kokonaispistemäärässä viikolla 6.
HF-QoL-kyselylomake koostuu 20 kohdan oirealueesta ja 18 kohdan päivittäisestä aktiivisuudesta.
Jokainen esine on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (aina tai erittäin) edellisen viikon aikana.
HF-QoL-oireiden ja päivittäisen aktiivisuuden kokonaispisteet muunnetaan asteikolla 0–100, joka perustuu kunkin yksikköpainotetun tuotepistemäärän summaan jaettuna enimmäispistemäärällä.
Korkeammat pisteet HF-QoL:ssä osoittavat huonompaa elämänlaatua tai suurempaa oireiden rasitusta.
|
6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden syöpälääkkeisiin HFS vaikuttaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat tilapäistä keskeyttämistä tai pysyvää lopettamista ja/tai syöpälääkkeiden annoksen pienentämistä HFS:n vuoksi
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEH001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .