Nucleótidos naturales acetilados en el tratamiento del síndrome mano-pie
27 de febrero de 2023 actualizado por: Nan xu
Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de los nucleótidos naturales acetilados en el tratamiento del síndrome mano-pie (HFS)
El ensayo clínico está planificado para investigar la eficacia y seguridad de los nucleótidos naturales acetilados en el tratamiento del síndrome mano-pie inducido por medicamentos contra el cáncer (HFS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Cáncer confirmado patológicamente que recibe terapia anticancerígena basada en capecitabina (capecitabina con o sin otros medicamentos anticancerígenos).
- Con HFS determinado por "CTCAE v5.0 - PPE" como grado 2 o superior.
- Capaz de usar medicamentos tópicos y completar cuestionarios de manera confiable con o sin ayuda.
- Puntuación de rendimiento ECOG < 2.
Criterio de exclusión:
- Tiene HFS debido a otros medicamentos y no se recupera dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.
- Otros trastornos de la piel que afectarán la evaluación de la eficacia en manos y pies, incluidos, entre otros: tiña de pies y manos, eczema de manos/pies, pustulosis palmoplantar, queratosis palmoplantar, acrodermatitis continua, etc.
- Enfermedad intercurrente no controlada según lo determine el investigador, que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, infarto de miocardio reciente, hipotensión o hipertensión no controlada, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica y situaciones sociales que limitarían cumplimiento de los requisitos del estudio.
Prueba de laboratorio significativamente anormal:
Función hematológica inadecuada indicada por:
- Recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) < 1500 /mm^3
- Hemoglobina (Hgb) < 8,5 g/dL
- Recuento de plaquetas < 75.000 /mm^3
- PT o PTT > 1,5 x ULN (si los pacientes toman anticoagulantes: PT INR > 3,5 x ULN)
Función renal y hepática inadecuada indicada por:
- Albúmina < 2,8 g/dl
- Bilirrubina total > 1,5 x ULN (o > 2,5 x ULN para pacientes con síndrome de Gilbert)
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina > 2 x LSN
- Creatinina > 2 x LSN
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, impida el cumplimiento, obstaculice la finalización del estudio, comprometa el bienestar del paciente o interfiera con los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Gel Vehicular
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El gel vehículo no contiene nucleótidos naturales acetilados pero con la misma base que el fármaco del estudio.
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Experimental: Gel que contiene Nucleótidos Naturales Acetilados
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El fármaco del estudio es un gel que contiene nucleótidos naturales acetilados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzan el grado 0 o 1 de "NCI CTCAE v5.0 - Eritrodisestesia palmar-plantar (EPP)"
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La proporción de pacientes que alcanzan el grado 0 o 1 de "NCI CTCAE v5.0 - PPE" en la semana 6 desde el grado 2 o superior al inicio
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Seguridad del fármaco del estudio determinada por el número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
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6 semanas
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Proporción de pacientes que logran al menos un grado de mejora en la gravedad de la SHF
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La proporción de pacientes que logran una mejora de al menos un grado en la gravedad de HFS según "NCI CTCAE v5.0 - PPE" en la semana 6
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6 semanas
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Cambio desde el inicio en el dolor informado por el paciente utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el inicio en el dolor informado por el paciente usando VAS en la semana 6.
VAS es una escala utilizada para determinar la intensidad del dolor que experimentan las personas, que consiste en una línea de 10 cm de largo, en la que el lado izquierdo significa que no hay dolor y el lado derecho significa el peor dolor que haya tenido.
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6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de Reacción cutánea mano-pie y calidad de vida (HF-QoL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario HF-QoL en la semana 6.
El cuestionario HF-QoL se compone de un dominio de síntomas de 20 ítems y un dominio de actividad diaria de 18 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (siempre o extremadamente) durante la semana anterior.
Las puntuaciones totales de los síntomas de HF-QoL y de la actividad diaria se transforman en una escala de 0 a 100, en función de la suma de la puntuación de cada elemento ponderado por unidad dividida por la puntuación máxima.
Las puntuaciones más altas en la HF-QoL indican una peor calidad de vida o una mayor carga de síntomas.
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6 semanas
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La proporción de pacientes cuyos medicamentos contra el cáncer se ven afectados debido a HFS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La proporción de pacientes que necesitan la interrupción temporal o permanente y/o la reducción de la dosis de medicamentos contra el cáncer debido a HFS
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nan Xu, M.D., Shanghai East Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEH001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .