Daratumumab-SC til meget sensibiliserede patienter, der afventer hjertetransplantation

Inklusionskriterier:

• Deltager er på en aktiv liste for en hjertetransplantation.
• Deltageren har et højt niveau af allosensibilisering, defineret som en beregnet PRA (panel af reaktive antistoffer) på 50 %, baseret på deres antistofstatus på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
• Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende effektive præventionsmetoder, må ikke donere æg eller sæd i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter ophør med daratumumab-SC.
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
• Tilstrækkelig nyrefunktion (estimeret GFR større end eller lig med 15 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi eller intolerance over for daratumumab eller Daratumumab-SC.
• Forudgående diagnose af myelom eller letkædeamyloidose.
• Aktiv infektion.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.

• Løbende desensibiliseringsbehandling med et andet middel. Emner er udelukket, hvis de har modtaget:

  • en. IVIG inden for 30 dage efter tilmelding.
  • b. Proteasomhæmmer inden for 60 dage efter tilmelding.
  • c. Rituximab inden for 180 dage efter tilmelding.
• Enhver tilstand, der kunne interferere med, eller behandlingen for, som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville øge forsøgspersonens risiko uacceptabelt ved at deltage i undersøgelsen.
• Kontraindikation til herpes zoster profylakse.
• Kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus (HIV).
• Kendt for at være seropositiv for hepatitis B (defineret ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]). Forsøgspersoner med løst infektion (dvs. forsøgspersoner, der er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen [anti-HBs]) skal screenes ved hjælp af real-time polymerasekæde reaktion (PCR) måling af hepatitis B virus (HBV) DNA niveauer. De, der er PCR-positive, vil blive udelukket. UNDTAGELSE: Forsøgspersoner med serologiske fund, der tyder på HBV-vaccination (anti-HBs-positivitet som den eneste serologiske markør) OG en kendt historie med tidligere HBV-vaccination, behøver ikke at blive testet for HBV-DNA ved PCR.
• Kendes for at være seropositiv for hepatitis C (undtagen i forbindelse med et vedvarende virologisk respons (SVR), defineret som aviræmi mindst 12 uger efter afslutning af antiviral behandling).
• Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <50 % af forventet normal. Bemærk, at FEV1-test er påkrævet for forsøgspersoner, der mistænkes for at have KOL, og forsøgspersoner skal udelukkes, hvis FEV1 er <50 % af forventet normal.
• Kendt moderat eller svær vedvarende astma inden for de seneste 2 år, eller ukontrolleret astma af enhver klassifikation.
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV).
• Anamnese med blodprodukttransfusion inden for 60 dage efter tilmelding, eller forventet behov for blodprodukttransfusion i løbet af undersøgelsen.
• Moderat-svær leverdysfunktion.