Daratumumabe-SC para Pacientes Altamente Sensibilizados que Aguardam Transplante Cardíaco

Critério de inclusão:

• O participante está em uma lista ativa para um transplante de coração.
• O participante tem um alto nível de alossensibilização, definido como um PRA calculado (painel de anticorpos reativos) de 50%, com base em seu status de anticorpo no momento da entrada no estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
• Ambos os pacientes do sexo masculino e feminino devem usar métodos eficazes de controle de natalidade, não devem doar óvulos ou esperma durante o estudo e por 3 meses após a interrupção do daratumumabe-SC.
• Função adequada da medula óssea.
• Função renal adequada (TFG estimada maior ou igual a 15 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault).

Critério de exclusão:

• História de alergia ou intolerância ao daratumumabe ou Daratumumabe-SC.
• Diagnóstico prévio de mieloma ou amiloidose de cadeia leve.
• Infecção ativa.
• Mulheres grávidas ou amamentando.

• Tratamento de dessensibilização em andamento com outro agente. Os indivíduos são excluídos se tiverem recebido:

  • a. IVIG dentro de 30 dias após a inscrição.
  • b. Inibidor de proteassoma dentro de 60 dias após a inscrição.
  • c. Rituximab no prazo de 180 dias após a inscrição.
• Qualquer condição que possa interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do Investigador, aumente inaceitavelmente o risco do sujeito ao participar do estudo.
• Contra-indicação para profilaxia de herpes zoster.
• Conhecido por ser soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Conhecido como soropositivo para hepatite B (definido por um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]). Indivíduos com infecção resolvida (ou seja, indivíduos que são HBsAg negativos, mas positivos para anticorpos para o antígeno central da hepatite B [anti-HBc] e/ou anticorpos para o antígeno de superfície da hepatite B [anti-HBs]) devem ser rastreados usando cadeia de polimerase em tempo real medição da reação (PCR) dos níveis de DNA do vírus da hepatite B (HBV). Aqueles que são PCR positivos serão excluídos. EXCEÇÃO: Indivíduos com achados sorológicos sugestivos de vacinação contra o VHB (positividade anti-HBs como único marcador sorológico) E uma história conhecida de vacinação anterior contra o VHB não precisam ser testados para DNA do VHB por PCR.
• Conhecido como soropositivo para hepatite C (exceto no cenário de resposta virológica sustentada (SVR), definida como aviremia pelo menos 12 semanas após o término da terapia antiviral).
• Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) conhecida com volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <50% do normal previsto. Observe que o teste de VEF1 é necessário para indivíduos com suspeita de DPOC e os indivíduos devem ser excluídos se o VEF1 for <50% do normal previsto.
• Asma persistente moderada ou grave conhecida nos últimos 2 anos ou asma não controlada de qualquer classificação.
• História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Histórico de transfusão de hemoderivados dentro de 60 dias após a inscrição, ou necessidade antecipada de transfusão de hemoderivados durante o curso do estudo.
• Disfunção hepática moderada a grave.