Daratumumab-SC for svært sensibiliserte pasienter som venter på hjertetransplantasjon

Inklusjonskriterier:

• Deltaker står på en aktiv liste for hjertetransplantasjon.
• Deltakeren har et høyt nivå av allosensibilisering, definert som en beregnet PRA (panel av reaktive antistoffer) på 50 %, basert på deres antistoffstatus på tidspunktet for inntreden i studien.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening.
• Både mannlige og kvinnelige pasienter må bruke effektive prevensjonsmetoder, må ikke donere egg eller sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter seponering av daratumumab-SC.
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon (estimert GFR større enn eller lik 15 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi eller intoleranse mot daratumumab eller Daratumumab-SC.
• Tidligere diagnose av myelom eller lettkjedeamyloidose.
• Aktiv infeksjon.
• Kvinner som er gravide eller ammer.

• Pågående desensibiliseringsbehandling med et annet middel. Emner er ekskludert hvis de har mottatt:

  • en. IVIG innen 30 dager etter påmelding.
  • b. Proteasomhemmer innen 60 dager etter registrering.
  • c. Rituximab innen 180 dager etter påmelding.
• Enhver tilstand som kan forstyrre, eller behandlingen som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller som, etter etterforskerens oppfatning, ville øke forsøkspersonens risiko ved å delta i studien uakseptabelt.
• Kontraindikasjon mot herpes zoster profylakse.
• Kjent for å være seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV).
• Kjent for å være seropositiv for hepatitt B (definert av en positiv test for hepatitt B overflateantigen [HBsAg]). Personer med løst infeksjon (dvs. personer som er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mot hepatitt B-kjerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mot hepatitt B-overflateantigen [anti-HBs]) må screenes ved hjelp av sanntids polymerasekjede reaksjon (PCR) måling av hepatitt B-virus (HBV) DNA-nivåer. De som er PCR-positive vil bli ekskludert. UNNTAK: Personer med serologiske funn som tyder på HBV-vaksinasjon (anti-HBs-positivitet som eneste serologiske markør) OG en kjent historie med tidligere HBV-vaksinasjon, trenger ikke testes for HBV-DNA ved PCR.
• Kjent for å være seropositiv for hepatitt C (bortsett fra ved en vedvarende virologisk respons (SVR), definert som aviremi minst 12 uker etter fullført antiviral behandling).
• Kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <50 % av antatt normal. Merk at FEV1-testing er nødvendig for forsøkspersoner som mistenkes for å ha KOLS, og forsøkspersoner må ekskluderes hvis FEV1 er <50 % av antatt normal.
• Kjent moderat eller alvorlig vedvarende astma i løpet av de siste 2 årene, eller ukontrollert astma av enhver klassifisering.
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
• Anamnese med blodprodukttransfusjon innen 60 dager etter registrering, eller forventet behov for blodprodukttransfusjon i løpet av studien.
• Moderat alvorlig leverdysfunksjon.