Daratumumab-SC dla wysoce uczulonych pacjentów oczekujących na przeszczep serca

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik znajduje się na aktywnej liście do przeszczepu serca.
• Uczestnik ma wysoki poziom allosensytyzacji, zdefiniowany jako obliczony PRA (panel przeciwciał reaktywnych) wynoszący 50%, w oparciu o status przeciwciał w momencie włączenia do badania.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
• Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, nie mogą być dawcami komórek jajowych ani nasienia w trakcie trwania badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia daratumumabem-SC.
• Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
• Odpowiednia czynność nerek (szacowany GFR większy lub równy 15 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta).

Kryteria wyłączenia:

• Historia alergii lub nietolerancji na daratumumab lub Daratumumab-SC.
• Wcześniejsze rozpoznanie szpiczaka lub amyloidozy łańcuchów lekkich.
• Aktywna infekcja.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

• Trwające leczenie odczulające innym środkiem. Podmioty są wykluczone, jeśli otrzymały:

  • A. IVIG w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • B. Inhibitor proteasomu w ciągu 60 dni od rejestracji.
  • C. Rytuksymab w ciągu 180 dni od rejestracji.
• Każdy stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza zwiększyłby w sposób niedopuszczalny ryzyko uczestnika biorącego udział w badaniu.
• Przeciwwskazania do profilaktyki półpaśca.
• Wiadomo, że jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Wiadomo, że jest seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany przez pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]). Osoby, u których zakażenie ustąpiło (tj. osoby z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg, ale dodatnim na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i/lub przeciwciałami przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBs]) muszą zostać przebadane przy użyciu łańcucha polimerazy w czasie rzeczywistym reakcja (PCR) pomiar poziomów DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu PCR, zostaną wykluczeni. WYJĄTEK: Pacjenci z wynikami badań serologicznych wskazującymi na szczepienie HBV (dodatni wynik anty-HBs jako jedyny marker serologiczny) ORAZ znana historia wcześniejszego szczepienia HBV, nie muszą być badani na obecność DNA HBV metodą PCR.
• Wiadomo, że są seropozytywni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem przypadku utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej (SVR), definiowanej jako awiremia co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego).
• Znana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% wartości należnej. Należy pamiętać, że badanie FEV1 jest wymagane u pacjentów z podejrzeniem POChP, a pacjentów należy wykluczyć, jeśli FEV1 wynosi <50% przewidywanej normy.
• Rozpoznana umiarkowana lub ciężka przewlekła astma w ciągu ostatnich 2 lat lub niekontrolowana astma dowolnej klasyfikacji.
• Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Historia transfuzji produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni od włączenia lub przewidywana potrzeba transfuzji produktów krwiopochodnych w trakcie badania.
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.