Daratumumab-SC per pazienti altamente sensibilizzati in attesa di trapianto di cuore

Criterio di inclusione:

• Il partecipante è in una lista attiva per un trapianto di cuore.
• - Il partecipante ha un alto livello di allosensibilizzazione, definito come un PRA calcolato (pannello di anticorpi reattivi) del 50%, in base al loro stato anticorpale al momento dell'ingresso nello studio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
• Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite, non devono donare ovuli o sperma durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo l'interruzione di daratumumab-SC.
• Adeguata funzionalità del midollo osseo.
• Adeguata funzionalità renale (GFR stimato maggiore o uguale a 15 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault).

Criteri di esclusione:

• Storia di allergia o intolleranza a daratumumab o Daratumumab-SC.
• Pregressa diagnosi di mieloma o amiloidosi da catene leggere.
• Infezione attiva.
• Donne in gravidanza o allattamento.

• Trattamento di desensibilizzazione in corso con un altro agente. Sono esclusi i soggetti che hanno ricevuto:

  • UN. IVIG entro 30 giorni dall'iscrizione.
  • B. Inibitore del proteasoma entro 60 giorni dall'arruolamento.
  • C. Rituximab entro 180 giorni dall'arruolamento.
• Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello Sperimentatore, aumenterebbe in modo inaccettabile il rischio del soggetto partecipando allo studio.
• Controindicazione alla profilassi dell'herpes zoster.
• Noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Noto per essere sieropositivo per l'epatite B (definito da un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]). I soggetti con infezione risolta (ossia, i soggetti che sono HBsAg negativi ma positivi per gli anticorpi contro l'antigene centrale dell'epatite B [anti-HBc] e/o gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B [anti-HBs]) devono essere sottoposti a screening utilizzando la catena della polimerasi in tempo reale reazione (PCR) dei livelli di DNA del virus dell'epatite B (HBV). Coloro che sono positivi alla PCR saranno esclusi. ECCEZIONE: i soggetti con risultati sierologici indicativi di vaccinazione HBV (positività anti-HBs come unico marcatore sierologico) E una storia nota di precedente vaccinazione HBV, non devono essere testati per HBV DNA mediante PCR.
• Noto per essere sieropositivo per l'epatite C (eccetto nel contesto di una risposta virologica sostenuta (SVR), definita come aviremia almeno 12 settimane dopo il completamento della terapia antivirale).
• Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) nota con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% del normale previsto. Si noti che il test del FEV1 è richiesto per i soggetti sospettati di avere BPCO e i soggetti devono essere esclusi se il FEV1 è <50% del valore normale previsto.
• Asma persistente moderato o grave noto negli ultimi 2 anni o asma non controllato di qualsiasi classificazione.
• Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia di trasfusioni di emoderivati ​​entro 60 giorni dall'arruolamento o necessità anticipata di trasfusioni di emoderivati ​​durante il corso dello studio.
• Disfunzione epatica moderata-grave.