Daratumumab-SC für hochsensibilisierte Patienten, die auf eine Herztransplantation warten

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer steht auf einer aktiven Liste für eine Herztransplantation.
• Der Teilnehmer hat ein hohes Maß an Allensibilisierung, definiert als ein berechneter PRA (Panel reaktiver Antikörper) von 50 %, basierend auf seinem Antikörperstatus zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.
• Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden und dürfen während der Studie und für 3 Monate nach Absetzen von Daratumumab-SC keine Eizellen oder Spermien spenden.
• Ausreichende Knochenmarkfunktion.
• Angemessene Nierenfunktion (geschätzte GFR größer oder gleich 15 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Daratumumab oder Daratumumab-SC.
• Frühere Diagnose eines Myeloms oder einer Leichtketten-Amyloidose.
• Aktive Infektion.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.

• Laufende Desensibilisierungsbehandlung mit einem anderen Wirkstoff. Probanden sind ausgeschlossen, wenn sie Folgendes erhalten haben:

  • A. IVIG innerhalb von 30 Tagen nach Anmeldung.
  • B. Proteasom-Inhibitor innerhalb von 60 Tagen nach Einschreibung.
  • C. Rituximab innerhalb von 180 Tagen nach Registrierung.
• Jeder Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder dessen Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko des Probanden durch die Teilnahme an der Studie unannehmbar erhöhen würde.
• Kontraindikation zur Herpes-Zoster-Prophylaxe.
• Bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Bekanntermaßen seropositiv für Hepatitis B (definiert durch einen positiven Test auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]). Patienten mit abgeklungener Infektion (d. h. Patienten, die HBsAg-negativ, aber positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen [Anti-HBc] und/oder Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [Anti-HBs] sind) müssen mit Echtzeit-Polymerasekette gescreent werden Reaktion (PCR) Messung der Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Spiegel. Diejenigen, die PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen. AUSNAHME: Personen mit serologischen Befunden, die auf eine HBV-Impfung hindeuten (Anti-HBs-Positivität als einziger serologischer Marker) UND einer bekannten Vorgeschichte einer früheren HBV-Impfung, müssen nicht auf HBV-DNA durch PCR getestet werden.
• Bekanntermaßen seropositiv für Hepatitis C (außer bei anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR), definiert als Avirämie mindestens 12 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie).
• Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % des vorhergesagten Normalwerts. Beachten Sie, dass FEV1-Tests bei Patienten mit Verdacht auf COPD erforderlich sind und Patienten ausgeschlossen werden müssen, wenn FEV1 < 50 % des vorhergesagten Normalwerts beträgt.
• Bekanntes mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre oder unkontrolliertes Asthma jeglicher Klassifikation.
• Bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Vorgeschichte der Blutprodukttransfusion innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung oder voraussichtlicher Bedarf an Blutprodukttransfusion im Verlauf der Studie.
• Mittelschwere Leberfunktionsstörung.