Daratumumab-SC erittäin herkille potilaille, jotka odottavat sydämensiirtoa

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja on aktiivisella sydämensiirron listalla.
• Osallistujalla on korkea allosensibilisaatio, joka määritellään 50 %:n laskennaksi PRA:ksi (reaktiivisten vasta-aineiden paneeli) perustuen hänen vasta-ainestatukseensa tutkimukseen tullessa.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
• Sekä mies- että naispotilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, eivätkä he saa luovuttaa munasoluja tai siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen daratumumab-SC-hoidon lopettamisen jälkeen.
• Riittävä luuytimen toiminta.
• Riittävä munuaisten toiminta (arvioitu GFR suurempi tai yhtä suuri kuin 15 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi allergia tai intoleranssi daratumumabille tai daratumumab-SC:lle.
• Myelooman tai kevytketjun amyloidoosin ennakkodiagnoosi.
• Aktiivinen infektio.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

• Jatkuva herkkyyshoito toisella aineella. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat saaneet:

  • a. IVIG 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • b. Proteasomi-inhibiittori 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • c. Rituksimabi 180 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
• Mikä tahansa sairaus, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä osallistumalla tutkimukseen.
• Vasta-aihe herpes zoster -profylaksille.
• Tiedetään seropositiiviseksi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
• Tiedetään seropositiiviseksi hepatiitti B:lle (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] positiivisen testin perusteella). Potilaat, joilla on ratkaistu infektio (eli henkilöt, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, mutta positiivisia vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeenille [anti-HBc] ja/tai hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-aineille [anti-HBs]) on seulottava käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjua hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tasojen reaktio (PCR). Ne, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois. POIKKEUS: Potilaiden, joilla on serologisia löydöksiä, jotka viittaavat HBV-rokotteeseen (anti-HBs-positiivisuus ainoana serologisena merkkiaineena) JA joilla on tiedossa aikaisempi HBV-rokotus, ei tarvitse testata HBV-DNA:ta PCR:llä.
• Sen tiedetään olevan seropositiivinen hepatiitti C:lle (paitsi jatkuva virologinen vaste (SVR), joka määritellään aviremiaksi vähintään 12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen).
• Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta normaalista. Huomaa, että FEV1-testaus vaaditaan potilailta, joilla epäillään sairastavan keuhkoahtaumatautia, ja henkilöt on suljettava pois, jos FEV1 on < 50 % ennustetusta normaalista.
• Tunnettu kohtalainen tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana tai hallitsematon astma minkä tahansa luokituksen mukaan.
• Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
• Aiempi verivalmisteen siirto 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai odotettu verivalmisteen siirtotarve tutkimuksen aikana.
• Keskivaikea-vaikea maksan toimintahäiriö.