Daratumumab-SC pour les patients hautement sensibilisés en attente d'une transplantation cardiaque

Critère d'intégration:

• Le participant est sur une liste active pour une transplantation cardiaque.
• Le participant a un niveau élevé d'allosensibilisation, défini comme un PRA calculé (panel d'anticorps réactifs) de 50 %, basé sur son statut d'anticorps au moment de son entrée dans l'étude.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
• Les patients masculins et féminins doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception, ne doivent pas donner d'ovules ou de sperme au cours de l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du daratumumab-SC.
• Fonction adéquate de la moelle osseuse.
• Fonction rénale adéquate (GFR estimé supérieur ou égal à 15 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault).

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergie ou d'intolérance au daratumumab ou au daratumumab-SC.
• Diagnostic antérieur de myélome ou d'amylose à chaîne légère.
• Infection active.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.

• Traitement de désensibilisation en cours avec un autre agent. Les sujets sont exclus s'ils ont reçu :

  • un. IgIV dans les 30 jours suivant l'inscription.
  • b. Inhibiteur du protéasome dans les 60 jours suivant l'inscription.
  • c. Rituximab dans les 180 jours suivant l'inscription.
• Toute condition qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait de manière inacceptable le risque du sujet en participant à l'étude.
• Contre-indication à la prophylaxie contre le zona.
• Connu pour être séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Connu pour être séropositif pour l'hépatite B (défini par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]). Les sujets avec une infection résolue (c'est-à-dire les sujets qui sont négatifs pour l'AgHBs mais positifs pour les anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B [anti-HBc] et/ou les anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B [anti-HBs]) doivent être dépistés à l'aide de la chaîne de polymérase en temps réel réaction (PCR) mesure des taux d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB). Ceux qui sont PCR positifs seront exclus. EXCEPTION : les sujets présentant des résultats sérologiques suggérant une vaccination contre le VHB (positivité anti-HBs comme seul marqueur sérologique) ET des antécédents connus de vaccination antérieure contre le VHB, n'ont pas besoin d'être testés pour l'ADN du VHB par PCR.
• Connu pour être séropositif pour l'hépatite C (sauf dans le cadre d'une réponse virologique soutenue (RVS), définie comme une avirémie au moins 12 semaines après la fin du traitement antiviral).
• Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) connue avec un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 50 % de la normale prédite. Notez que le test FEV1 est requis pour les sujets suspectés d'avoir une BPCO et les sujets doivent être exclus si le FEV1 est < 50 % de la normale prédite.
• Asthme persistant modéré ou sévère connu au cours des 2 dernières années, ou asthme non contrôlé de toute classification.
• Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents de transfusion de produits sanguins dans les 60 jours suivant l'inscription ou besoin anticipé de transfusion de produits sanguins au cours de l'étude.
• Dysfonctionnement hépatique modéré à sévère.