Daratumumab-SC para pacientes altamente sensibilizados que esperan un trasplante de corazón

Criterios de inclusión:

• El participante está en una lista activa para un trasplante de corazón.
• El participante tiene un alto nivel de alosensibilización, definido como un PRA (panel de anticuerpos reactivos) calculado del 50 %, según su estado de anticuerpos al momento de ingresar al estudio.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
• Tanto los pacientes masculinos como femeninos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos, no deben donar óvulos ni esperma durante el transcurso del estudio y durante los 3 meses posteriores a la suspensión de daratumumab-SC.
• Función adecuada de la médula ósea.
• Función renal adecuada (FG estimado mayor o igual a 15 ml/min por la fórmula de Cockcroft-Gault).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia o intolerancia a daratumumab o Daratumumab-SC.
• Diagnóstico previo de mieloma o amiloidosis de cadena ligera.
• Infección activa.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.

• Tratamiento de desensibilización en curso con otro agente. Los sujetos están excluidos si han recibido:

  • a. IVIG dentro de los 30 días de la inscripción.
  • b. Inhibidor del proteasoma dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
  • C. Rituximab dentro de los 180 días posteriores a la inscripción.
• Cualquier condición que pueda interferir con la realización del estudio o cuyo tratamiento pueda interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, aumente inaceptablemente el riesgo del sujeto al participar en el estudio.
• Contraindicación para la profilaxis del herpes zoster.
• Se sabe que es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Se sabe que es seropositivo para la hepatitis B (definido por una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]). Los sujetos con infección resuelta (es decir, sujetos que son HBsAg negativos pero positivos para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B [anti-HBc] y/o anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B [anti-HBs]) deben someterse a pruebas de detección mediante cadena de polimerasa en tiempo real. reacción (PCR) de los niveles de ADN del virus de la hepatitis B (VHB). Quedarán excluidos aquellos que sean PCR positivos. EXCEPCIÓN: Los sujetos con hallazgos serológicos que sugieran la vacunación contra el VHB (positividad anti-HBs como el único marcador serológico) Y un historial conocido de vacunación previa contra el VHB, no necesitan someterse a una prueba de ADN del VHB mediante PCR.
• Se sabe que es seropositivo para la hepatitis C (excepto en el contexto de una respuesta virológica sostenida (SVR), definida como aviremia al menos 12 semanas después de completar la terapia antiviral).
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <50% del valor normal previsto. Tenga en cuenta que las pruebas de FEV1 son necesarias para los sujetos con sospecha de EPOC y los sujetos deben ser excluidos si el FEV1 es <50 % del valor normal previsto.
• Asma persistente moderada o grave conocida en los últimos 2 años, o asma no controlada de cualquier clasificación.
• Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes de transfusión de productos sanguíneos dentro de los 60 días posteriores a la inscripción, o necesidad anticipada de transfusión de productos sanguíneos durante el curso del estudio.
• Disfunción hepática moderada-grave.